USA: esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici

Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto l’allentamento di numerosi obblighi regolatori, compresa una rinuncia ai requisiti di Premarket Notification 510(k), ovvero ai requisiti di notifica prima dell’immissione sul mercato ai sensi della sezione 510(k).

USA FDA esenzione permanente 510(k) per alcuni Dispositivi Medici
Esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici

Per sette Dispositivi Medici di Classe I è stata prevista l’esenzione permanente 510(k) dai requisiti di Premarket Notification, in quanto i prodotti non hanno manifestato eventi avversi e sono stati valutati sufficientemente sicuri ed efficaci.

Quali sono i dispositivi di Classe I ora esenti dai requisiti di Premarket Notification 510(k)?

Descrizione del Dispositivo Medico Classe del Dispositivo Medico Codice Prodotto Sezione 21 CFR
Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250
Patient Examination Glove, SpecialtyI LZC 880.6250
Radiation Attenuating Medical GloveI OPH 880.6250
Powder-Free Non-Natural Rubber Latex Surgeon”s GlovesI OPA 878.4460
Powder-Free Guayle Rubber Examination GloveI OIG 880.6250
Latex Patient Examination GloveI LYY 880.6250
Vinyl Patient Examination GloveI LYZ 880.6250

Ulteriori proposte di esenzioni per dispositivi di Classe II

In virtù della mancanza di segnalazioni di eventi avversi, FDA ha proposto esenzioni anche per 83 Dispositivi Medici di Classe II e un dispositivo unclassified.

I Dispositivi Medici che sono oggetto di queste proposte includono un’ampia gamma di prodotti e sistemi, quali i respiratori N95, detergenti per DM e software per elettrocardiografia.

L’elenco completo di questi dispositivi è stato pubblicato nella tabella n° 6 dell’avviso FDA sul Registro Federale.

Grazie a queste esenzioni, FDA potrebbe garantire una maggiore disponibilità di Dispositivi Medici e tecnologie utili per contrastare la pandemia da COVID-19.  

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Fonte:

Avviso FDA pubblicato sul Registro Federale