Autorità Regolatoria
I Dispositivi Medici sono regolati dalla Food and Drug Administration (FDA) thailandese.
Classificazione MD e IVD
I dispositivi sono classificati nelle seguenti classi di rischio: Classe I (alto rischio), Classe II (rischio moderato) e Classe III (rischio basso)
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico in Thailandia
I dispositivi di Classe I devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria, pertanto è necessario inviare la documentazione richiesta in formato Common Submission Dossier Template (CSDT) che verrà sottoposta a un’approfondita revisione. In caso di esito positivo, l’Autorità Regolatoria rilascerà la certificazione Licence for Sale.
I dispositivi di Classe II devono essere notificati presso l’Autorità Regolatoria, pertanto è necessario inviare la documentazione richiesta in formato Common Submission Dossier Template (CSDT) per la revisione che sarà meno approfondita rispetto ai dispositivi di Classe I. In caso di esito positivo, l’Autorità Regolatoria rilascerà una Notifica (Notification).
I dispositivi di Classe III, invece, devono essere convalidati dall’Autorità Regolatoria che dopo la revisione rilascerà il Certificate for Custom Process. Per i Dispositivi Medici sterili è necessario inviare la certificazione ISO 13485:2016.
Applicant
È richiesto il Rappresentante Autorizzato thailandese.
Tempi di approvazione
La procedura di approvazione dopo l’invio della documentazione richiede da otto a dieci mesi per dispositivi di Classe I, da sei a otto mesi per dispositivi di Classe II e fino a dieci giorni per dispositivi di Classe III.
Validità
Per i Dispositivi Medici di Classe I e II, la certificazione è valida per cinque anni. Per i dispositivi di Classe III, dipende dalla validità del certificato free sale.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in Inglese e thailandese.
Informazioni utili
La FDA thailandese intende riclassificare i Dispositivi Medici in base al livello di rischio associato per conformarsi alla Direttiva sui Dispositivi Medici ASEAN.
