Autorità Regolatoria
State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)
Classificazione
I, IIa, IIb, III
Sistema qualità
ISO 9001 e ISO 13485:2016
Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a far data gennaio 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer
Dispositivi medici e IVD sono oggetto di registrazione.
I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato con sede in Ucraina.
Da Luglio 2015 è entrato ufficialmente in vigore il nuovo sistema di conformità nazionale per cui sono previsti diversi iter per ottenere la registrazione dei propri dispositivi.
Applicant
Rappresentante Autorizzato.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua ucraina.
Informazioni utili
Esistono obblighi imposti dalla legge ucraina relativi la “Protezione dei diritti dei consumatori”.
