Registrazione di un dispositivo medico in Singapore

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da luglio 2016. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità regolatoria:
Health Sciences Authority (HSA).

Classificazione:
A, B, C, D.

Sistema qualità:
ISO 13485.

Procedura:
Tutti i dispositivi medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio singaporiano dispositivi medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione alla HSA.
I dispositivi medici di Classe A non sterili sono esenti da registrazione, bensì dovranno presentare una richiesta secondo quanto stabilito dall’ASEAN.
I dispositivi già registrati in altri paesi (Unione Europea, Giappone, USA, Canada, Australia) potrebbero essere eleggibili per una procedura di registrazione immediata.

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Applicant:
Rappresentante locale.

Tempi e costi:
Tempi: 1-8 mesi.
Costi: 25,00$ – 5.700,00$

Validità:
illimitata.

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labeling devono essere forniti in inglese.

Leggi l’articolo sul nostro blog: A che punto è la direttiva ASEAN?

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