In Nuova Zelanda, la regolamentazione dei Dispositivi Medici è gestita da Medsafe, che opera in base al Medicines Act del 1981 e ai regolamenti associati. Per commercializzare Dispositivi Medici nel Paese, non è necessaria una vera e propria approvazione pre-market, ma i dispositivi devono essere notificati al database WAND (Web Assisted Notification of Device) entro 30 giorni dalla nomina di uno Sponsor.

Il dossier di notifica deve includere informazioni amministrative e tecniche sul dispositivo, comprese le specifiche e le caratteristiche relative al dispositivo, classificazione del dispositivo (in base al rischio), certificazioni di sicurezza ed efficacia da enti riconosciuti (ad esempio da un Organismo Notificato UE, FDA, Health Canada). Prima della notifica, il produttore deve assicurarsi di avere tutta la documentazione pronta, poiché Medsafe potrebbe richiederla in qualsiasi momento.

L’inclusione nel database WAND non equivale a una approvazione formale, ma Medsafe si riserva il diritto di rimuovere dal mercato dispositivi che rappresentano una minaccia per la salute pubblica.

Applicant

I fabbricanti esteri che intendono commercializzare i propri Dispositivi Medici nel Paese, devono nominare uno Sponsor, ovvero un Rappresentante Locale Autorizzato responsabile della conformità regolatoria del dispositivo in Nuova Zelanda. Lo Sponsor si occupa della notifica e della gestione della conformità del prodotto.

Tempi e costi

La notifica deve essere presentata entro 30 giorni dalla commercializzazione ed è gratuita. I costi per lo Sponsor variano in base ai servizi offerti.

Validità della notifica

Non è previsto un rinnovo periodico della notifica, ma deve essere aggiornata in caso di modifiche significative, ritiri dal mercato o interruzione della distribuzione.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere in inglese. Il nome e le informazioni dello Sponsor devono essere inclusi nel labelling.

Altre informazioni utili

La Nuova Zelanda riconosce le certificazioni CE e FDA, facilitando l’ingresso dei dispositivi conformi a questi standard internazionali. Medsafe effettua la sorveglianza post-market per garantire la sicurezza dei dispositivi, con revisioni dei dati clinici, ispezioni sul campo e, se necessario, ritiri dal mercato.