Malesia

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da giugno 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
Medical Device Authority (MDA).

Classificazione:
A, B, C, D.

Sistema qualità:
ISO 13485.

Procedura:
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
In caso di fabbricante straniero, deve essere nominato un Rappresentante Autorizzato Locale che si occuperà di ottenere la conformità della documentazione e l’inoltro di tale fascicolo documentale all’ Autorità Competente.
In caso di esito favorevole da parte dell’autorità competente, verrà emessa una notifica di accettazione.

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Applicant:
Fabbricante o Rappresentante Autorizzato Locale.

Tempi e costi:
Da 1 a 9 mesi circa.

Validità:
Certificato di registrazione valido 5 anni.

Lingua documentazione e labelling:
Le istruzioni per l’uso e l’etichettatura del dispositivo possono essere forniti in inglese.

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