Registrazione di un Dispositivo Medico in Malesia
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
In caso di fabbricante straniero, deve essere nominato un Rappresentante Autorizzato Locale che si occuperà di ottenere la conformità della documentazione e l’inoltro di tale fascicolo documentale all’ Autorità Competente.
In caso di esito favorevole da parte dell’autorità competente, verrà emessa una notifica di accettazione.
Applicant
Fabbricante o Rappresentante Autorizzato Locale.
Tempi e costi
Da 1 a 9 mesi circa.
Validità
Certificato di registrazione valido 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
Le istruzioni per l’uso e l’etichettatura del dispositivo possono essere forniti in inglese.
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Autorità Regolatoria
Medical Device Authority (MDA)
Classificazione MD e IVD
A, B, C, D
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico in Malesia
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
In caso di fabbricante straniero, deve essere nominato un Rappresentante Autorizzato Locale che si occuperà di ottenere la conformità della documentazione e l’inoltro di tale fascicolo documentale all’ Autorità Competente.
In caso di esito favorevole da parte dell’autorità competente, verrà emessa una notifica di accettazione.
Applicant
Fabbricante o Rappresentante Autorizzato Locale.
Tempi e costi
Da 1 a 9 mesi circa.
Validità
Certificato di registrazione valido 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
Le istruzioni per l’uso e l’etichettatura del dispositivo possono essere forniti in inglese.
