Autorità Regolatoria
Medical Device Authority (MDA)
Classificazione
A, B, C, D
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a far data giugno 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
In caso di fabbricante straniero, deve essere nominato un Rappresentante Autorizzato Locale che si occuperà di ottenere la conformità della documentazione e l’inoltro di tale fascicolo documentale all’ Autorità Competente.
In caso di esito favorevole da parte dell’autorità competente, verrà emessa una notifica di accettazione.
Applicant
Fabbricante o Rappresentante Autorizzato Locale.
Tempi e costi
Da 1 a 9 mesi circa.
Validità
Certificato di registrazione valido 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
Le istruzioni per l’uso e l’etichettatura del dispositivo possono essere forniti in inglese.
