Autorità Regolatoria
State Health Care Accreditation Agency (VASPVT)
Classificazione MD e IVD
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico in Lituania
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
Di norma è richiesta la marcatura CE, ad eccezione dei dispositivi su misura, quelli destinati ad essere utilizzati nelle indagini cliniche e IVD destinati ad essere impiegati nelle valutazioni cliniche.
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Per i DM di Classe I è prevista la previa registrazione presso l’Autorità Competente dello Stato Membro in cui ha sede il Fabbricante.
Per i DM di Classe IIa, IIb e III, il Rappresentante Autorizzato deve notificare all’Autorità lituana l’immissione in commercio, includendo la documentazione richiesta (dati tecnici, documenti attestanti la conformità dei dispositivi con i requisiti stabiliti dalle varie normative, ecc.).
Applicant
Rappresentante Autorizzato o Fabbricante.
Tempi e costi
Tempi: 14 giorni.
È prevista la tassa statale per la registrazione dei dispositivi di Classe I, mentre per le altre classi di rischio la registrazione non prevede alcun costo.
Validità
Illimitata.
Lingua documentazione e labelling
Le informazioni riportate sull’etichettatura devono essere in lituano, a prescindere dal livello di competenza dell’utilizzatore finale.
Informazioni utili
Il sito della State Health Care Accreditation Agency (VASPVT) è costantemente aggiornato in lingua lituana.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche la Lituania adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici. Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
