Autorità Regolatoria

Central Office for Medical Equipment (COME)

Classificazione MD e IVD

A, B, C, D

Sistema qualità

ISO 13485:2016

Registrazione di un Dispositivo Medico in Iran

Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio iraniano Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Central Office for Medical Equipment.

Applicant

Rappresentante Locale.

Validità

5 anni

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua persiana.

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