Filippine

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da novembre 2018. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
Food and Drug Administration (FDA) facente capo il Department of Health.

Classificazione:
Classe A (basso rischio), Classe B, Classe C, Classe D (alto rischio).

Sistema Qualità:
ISO 13485:2016

Procedura:
I Fabbricanti di Dispositivi Medici non possono importare, esportare, fabbricare, distribuire o commercializzare i propri prodotti nelle Filippine, a meno che questi non siano notificati o registrati presso la FDA, a seconda della classificazione di rischio del dispositivo.

I dispositivi di classe A devono essere notificati e in seguito l’Autorità Regolatoria rilascia il Certificate of Medical Device Notification (CMDN). I dispositivi di classe B, C e D devono essere registrati presso FDA, a seguito della quale verrà rilasciato il Certificate of Medical Device Registration (CMDR).

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Applicant:
Il Fabbricante straniero deve nominare un Rappresentante Autorizzato.

Tempi e costi:
I costi dipendono dalla classe di rischio del dispositivo. La tempistica di notifica e registrazione varia da 3 a 6 mesi.

Validità:
La certificazione ISO 13485:2016 deve essere rinnovata annualmente. Le certificazioni CMDN e CMDR sono valide 5 anni.

Lingua documentazione e labelling:

La documentazione di registrazione e il labelling devono essere forniti in inglese.

Informazioni utili:
Al fine di conformarsi con la direttiva ASEAN in materia di Dispositivi Medici, il 26 gennaio 2018 l’Autorità Regolatoria ha emesso  l’Ordinanza Amministrativa 2018-0002 apportando modifiche ai requisiti di registrazione dei Dispositivi Medici. L’implementazione definitiva avverrà il 1° aprile 2019, pertanto i Fabbricanti e i Rappresentanti Autorizzati hanno 12 mesi di tempo per adeguarsi ai requisiti aggiornati.

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