Autorità Regolatoria
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
Classificazione MD e IVD
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico in Francia
Per poter essere commercializzati in Francia, tutti i Dispositivi Medici devono possedere la marcatura CE.
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato o Mandatario.
Per i DM di classe I, sterili, con funzione di misura, dispositivi su misura, kit, sistemi, sterilizzazione di dispositivi e accessori, il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato deve inviare una dichiarazione all’Autorità Regolatoria allegando la documentazione richiesta.
Per i DM di classe IIa, IIb, III e DMIA (impiantabili attivi), il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato deve inviare una notifica presso l’Autorità Regolatoria allegando la documentazione richiesta prima di commercializzare il dispositivo.
Applicant
Rappresentante Autorizzato o Fabbricante.
Tempi e costi
Tempi: circa 2-3 settimane.
Non sono previsti dei costi né per la dichiarazione, né per la notifica.
Validità
Validità del marchio CE: 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua francese.
Informazioni utili
Il sito dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) è costantemente aggiornato in lingua francese.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche la Francia adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
