Registrazione di un dispositivo medico in Francia

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da ottobre 2020. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


 

Autorità Regolatoria:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

Classificazione:
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.

Sistema Qualità:
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016.

Procedura:
Per poter essere commercializzati in Francia, tutti i Dispositivi Medici devono possedere la marcatura CE.
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato o Mandatario.
Per i DM di classe I, sterili, con funzione di misura, dispositivi su misura, kit, sistemi, sterilizzazione di dispositivi e accessori, il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato deve inviare una dichiarazione all’Autorità Regolatoria allegando la documentazione richiesta.
Per i DM di classe IIa, IIb, III e DMIA (impiantabili attivi), il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato deve inviare una notifica presso l’Autorità Regolatoria allegando la documentazione richiesta prima di commercializzare il dispositivo.

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Applicant:
Rappresentante Autorizzato o Fabbricante.

Tempi e costi:
Tempi: circa 2-3 settimane.
Non sono previsti dei costi né per la dichiarazione, né per la notifica.

Validità:
Validità del marchio CE: 5 anni.

Lingua documentazione e labelling:
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua francese.

Informazioni utili:
Il sito dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) è costantemente aggiornato in lingua francese.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche la Francia adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.

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