CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici

Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) che modificano i Regolamenti sui Dispositivi Medici.

Canada nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici
Pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici

Perché introdurre nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici?

Health Canada spiega che i nuovi requisiti PMS intendono rafforzare l’approccio del ciclo di vita alla regolamentazione dei Dispositivi Medici, migliorare la capacità di valutare e gestire nuovi rischi per i dispositivi utilizzati in Canada.

Gli emendamenti prevedono un potenziamento delle autorità di Sorveglianza Post – Market, l’implementazione di misure aggiuntive per migliorare sicurezza, qualità e efficacia dei dispositivi una volta che il dispositivo è stato immesso nel mercato.

Le modifiche interessano sia i titolari della Medical Device Application Licence (MDAL) che i titolari della Medical Device Establishment Licence (MDEL).

In sintesi, i nuovi adempimenti più rilevanti:

  • redazione annuale di relazioni di sintesi per i dispositivi di Classe III e IV, ogni due anni per i dispositivi di Classe II (sezioni da 61.4 a 61.6);
  • obbligo di notifica a Health Canada su qualsiasi grave rischio di lesione per la salute umana (sezioni da 61.2 a 61.3);
  • analisi relative alla sicurezza e all’efficacia per determinare se il dispositivo soddisfa i requisiti previsti (sezione 25 (1) e sezione 39).

Quali sono le deadline ai sensi dei nuovi Regolamenti?

  • 23 dicembre 2021: entrano in vigore i requisiti per le relazioni di sintesi;
  • 23 giugno 2021: entrano in vigore tutti gli altri requisiti.

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Fonti:

Canada Gazette, Part II (CGII)

Post Market-Surveillance Medical Device Regulations notice