La Bielorussia, membro dell’Unione Economica Euroasiatica (EAEU) dal 2015 – insieme a Russia, Armenia, Kazakistan e Kirghizistan – è passata a un sistema di registrazione dei Dispositivi Medici unificato e sovranazionale. Dopo un periodo transitorio in cui si è ammessa anche la modalità di registrazione nazionale, dal 1° gennaio 2026 la registrazione dei Dispositivi Medici è possibile esclusivamente tramite il sistema EAEU.

Procedura di Registrazione EAEU

La procedura è standardizzata e coinvolge più Stati membri:

1. Scelta dello Stato di Riferimento
   Il richiedente seleziona uno Stato membro EAEU (ad esempio, Bielorussia o Russia) che guiderà l’intero processo di valutazione e approvazione.
2. Coinvolgimento di altri Stati Membri
   È obbligatorio coinvolgere almeno un altro Stato membro EAEU. Questo Stato “coinvolto” esaminerà e approverà (o respingerà) le conclusioni e le decisioni prese dallo Stato di riferimento.
3. Dossier di registrazione
   La documentazione completa, in formato elettronico, viene presentata attraverso la piattaforma EAEU gestita dalla Commissione Economica Eurasiatica (CEE).
4. Valutazione Tecnica e Test
   Lo Stato di riferimento conduce la valutazione tecnica del dossier e gestisce eventuali test di laboratorio necessari per verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
5. Ispezione del Sito Produttivo
   Questa ispezione è obbligatoria per i dispositivi complessi, innovativi o di Classe IIa (sterili), IIb e III. Viene condotta dallo Stato di riferimento secondo gli standard di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP).
6. Certificato di Registrazione EAEU
   Una volta che il dispositivo è approvato sia dallo Stato di riferimento che da tutti gli Stati membri coinvolti, viene rilasciato il Certificato EAEU. Questo certificato è valido in tutti i Paesi EAEU che hanno partecipato attivamente alla procedura.
   Per gli altri Paesi EAEU non coinvolti inizialmente, è possibile avviare una procedura di mutuo riconoscimento.

Applicant

I fabbricanti non stabiliti nell’EAEU sono obbligati a nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) con sede in uno dei Paesi membri dell’EAEU. Questo AR fungerà da punto di contatto e sarà responsabile della conformità del dispositivo.

Tempi di registrazione

Generalmente variano dai 12 ai 24 mesi a seconda della classe di rischio del dispositivo e della complessità della documentazione. Le ispezioni del sito produttivo possono aggiungere fino a 90 giorni al processo.

Validità del Certificato EAEU

Il certificato di registrazione EAEU ha una validità illimitata, a meno di modifiche normative significative o cambiamenti sostanziali al dispositivo stesso.  

Lingua documentazione e labelling

• Documentazione: la documentazione principale deve essere presentata in Russo e/o Bielorusso. La documentazione in inglese è accettata se accompagnata da una traduzione certificata.
• Etichettatura e IFU (Istruzioni per l’Uso): Devono essere fornite in Russo e/o Bielorusso.

Informazioni utili

Il possesso di un certificato CE non esonera dalla registrazione secondo il sistema EAEU. Tuttavia, la documentazione tecnica già predisposta per la marcatura CE può essere riutilizzata parzialmente, adattandola ai requisiti specifici EAEU.

È vero che almeno un altro Stato membro deve approvare la registrazione oltre allo Stato di riferimento, ma in pratica i fabbricanti tendono a coinvolgere più Stati fin dall’inizio per garantire la validità automatica nei mercati d’interesse.