Il 9 settembre 2026 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la Revisione 5 della linea guida MDCG 2020-16 sull’applicazione delle regole di classificazione dell’Allegato VIII del Regolamento IVDR  (UE) 2017/746 per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. La revisione modifica la parte della guida relativa alla Regola 7 dell’Allegato VIII, chiarendo il razionale e aggiornando gli esempi pratici per superare le frequenti incertezze applicative emerse nel settore. Tutte le altre regole di classificazione rimangono immutate rispetto alla Revisione 4 di marzo 2025.

La Regola 7: i controlli senza valore assegnato sono Classe B

La Regola 7 dell’Allegato VIII dell’IVDR stabilisce:

“I dispositivi che sono controlli privi di un valore quantitativo o qualitativo assegnato sono classificati nella classe B.”

La Revisione 5 chiarisce l’applicazione pratica di questa disposizione, focalizzandosi in particolare sui controlli indipendenti (standalone), utilizzati dai laboratori per monitorare la validità delle proprie procedure di esame. Il fulcro del chiarimento risiede nella distinzione tra controlli privi di valore assegnato e controlli ai quali il fabbricante ha assegnato un valore quantitativo o qualitativo.

• Controlli privi di valore quantitativo o qualitativo assegnato (standalone): quando il controllo è privo di un valore quantitativo o qualitativo assegnato dal fabbricante, si applica la Regola 7 e il dispositivo è classificato in Classe B, salvo che trovi applicazione un’altra regola. Il fabbricante può indicare nelle IFU la presenza di un analita o un intervallo di concentrazione. La Rev. 5 chiarisce che tali informazioni non costituiscono di per sé un “valore assegnato” (assigned value). I valori target utilizzati dal laboratorio nella pratica di routine possono infatti essere determinati dal laboratorio stesso sulla propria strumentazione. Nelle IFU deve inoltre essere chiarito che la destinazione d’uso dei controlli standalone è limitata al monitoraggio della validità delle procedure di esame del laboratorio e che tali materiali non sostituiscono i controlli eventualmente richiesti per verificare le prestazioni dell’IVD.
• Controlli con valore quantitativo o qualitativo assegnato: i controlli ai quali il fabbricante ha assegnato un valore quantitativo o qualitativo, compresi i controlli di validità associati a un kit diagnostico, sono classificati secondo il Punto 1.6 dell’Allegato VIII.

Questo chiarimento può avere un impatto significativo per i fabbricanti, perché rende più chiaro che la classificazione di un controllo indipendente non dipende semplicemente dalla natura dell’analita contenuto. Un controllo standalone può quindi contenere analiti associati a dispositivi di Classe C o D senza che questo determini, di per sé, una classificazione nella medesima classe di rischio.

Gli esempi pratici della Rev. 5 e le esclusioni

A supporto dell’inquadramento della Regola 7, la Rev. 5 riporta, tra gli esempi di controlli riconducibili alla Classe B:

• sieri di controllo non assegnati;
• materiali di controllo utilizzati per verificare la migrazione nei test immunocromatografici;
• controlli eterozigoti non assegnati per l’estrazione, l’amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici;
• plasma di controllo della coagulazione non specifico per il saggio;
• sieri di controllo multi-analita non specifici;
• sonde DNA/RNA fornite come controllo normale non specifico nell’ambito dell’ibridazione in situ (ISH).

Gli esempi riportati nella Guidance sono illustrativi e non esaustivi.

A titolo di promemoria, la guida ricorda inoltre che i materiali di riferimento certificati a livello internazionale e i materiali utilizzati nei programmi di valutazione esterna della qualità (VEQ/EQA) sono esclusi dall’ambito di applicazione dell’IVDR ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, lettere c) e d).

Indicazioni per i fabbricanti

La classificazione IVD determina la procedura di conformità applicabile, il livello di coinvolgimento dell’Organismo Notificato e la documentazione necessaria a dimostrare la conformità del dispositivo.

Per i fabbricanti, la Revisione 5 rappresenta quindi un’opportunità per riesaminare i fascicoli tecnici dei controlli riconducibili alla Regola 7, verificando con particolare attenzione:

• la chiara definizione della destinazione d’uso come materiale destinato al monitoraggio della validità delle procedure di esame del laboratorio;
• l’eventuale presenza di un valore quantitativo o qualitativo assegnato dal fabbricante;
• la distinzione tra un valore assegnato e le informazioni indicative riportate nelle IFU;
• l’eventuale applicabilità di un’altra regola di classificazione;
• la coerenza tra razionale di classificazione, destinazione d’uso, IFU, etichettatura e documentazione tecnica.

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FONTE:
MDCG 2020-16 rev.5