Il 20 aprile 2026 è stata pubblicata la revisione 1 della guida MDCG 2021-24. L’aggiornamento introduce chiarimenti interpretativi rilevanti per la classificazione dei Dispositivi Medici nel quadro del Regolamento MDR (UE) 2017/745, con particolare riguardo a dispositivi impiantabili, accessori per defibrillatori, dispositivi attivi e sterilizzatori. L’obiettivo è favorire un’interpretazione più uniforme del MDR da parte di fabbricanti e Organismi Notificati.
Dalla procedura chirurgica alla procedura clinica
Il termine “surgical” (chirurgico) è stato sostituito con “clinical” (clinico). La guida chiarisce che la nozione di procedura clinica include sia interventi chirurgici sia interventi non chirurgici. In questo contesto:
- rientrano nel concetto di impianto anche i dispositivi introdotti tramite tecniche non chirurgiche, come cannule, cateteri o aghi;
- resta determinante il criterio dei 30 giorni previsto da MDR: un dispositivo introdotto parzialmente o totalmente per almeno 30 giorni nell’ambito di una procedura clinica è considerato impiantabile, anche in assenza di un’incisione tradizionale.
In sintesi, la qualifica di “dispositivo impiantabile” non può quindi essere esclusa soltanto perché il dispositivo non è introdotto mediante un intervento chirurgico di tipo tradizionale.
Regola 8 e nuovi chiarimenti
La Regola 8 dell’Annex VIII di MDR (UE) 2017/745 disciplina i dispositivi impiantabili e quelli invasivi a lungo termine. In linea generale, tali dispositivi sono classificati in classe IIb, ma possono ricadere in classe III quando destinati al contatto con il cuore, il sistema nervoso centrale o il sistema circolatorio centrale.
La Revisione 1 porta le note pratiche della Regola 8 da cinque a sette, introducendo chiarimenti importanti sul piano applicativo. In particolare:
- L’esenzione prevista dall’articolo 52, paragrafo 4 di MDR, per alcuni dispositivi di classe IIb, come suture, staple, viti, placche e dispositivi analoghi, riguarda il percorso di valutazione della conformità e non determina di per sé la classe del dispositivo.
- La classificazione resta ancorata alle regole applicabili dell’Annex VIII e alla destinazione d’uso del prodotto.
- Il concetto di contatto con la colonna vertebrale è esteso a tutte le strutture ossee che la compongono, dalla regione cervicale al coccige e comprende anche le apofisi spinose e trasverse. Questo chiarimento assume rilievo anche per i ganci spinali e i dispositivi affini, perché rafforza una lettura anatomica ampia della Regola 8, coerente con la logica della regola e con le eccezioni già previste per alcune categorie di dispositivi impiantabili.
Regola 10 e dispositivi attivi
La Revisione 1 aggiorna anche la parte dedicata ai dispositivi attivi, con nuovi esempi nella Regola 10 e una riorganizzazione del testo per rendere più chiaro il rapporto tra funzione del dispositivo e relativa classificazione. In particolare:
- Tra gli esempi aggiornati figurano i fondoscopi, che la guida inquadra tra i dispositivi attivi con specifica funzione diagnostica o di osservazione.
- Il punto di interesse non è solo l’elenco degli esempi, ma il fatto che la guida rende più leggibile il criterio applicativo della regola in relazione alla destinazione d’uso del prodotto.
Regola 16 e sterilizzatori
Un ulteriore chiarimento riguarda la Regola 16, che nella Revisione 1 conferma la classificazione in classe IIa per gli sterilizzatori destinati a sterilizzare Dispositivi Medici in ambiente medico, sia invasivi sia non invasivi. In particolare:
- la classe IIa resta riferita agli sterilizzatori impiegati in ambiente medico;
- il chiarimento serve a delimitare meglio l’ambito di applicazione della regola;
- l’obiettivo è ridurre incertezze interpretative nella qualificazione degli sterilizzatori utilizzati nelle strutture sanitarie o in contesti assimilabili
Altri aggiornamenti tecnici
- Accessori per defibrillatori (Regola 22): distinzione tra accessori integrati nel sistema e accessori immessi separatamente sul mercato, che possono ricadere sotto Regola 9 o Regola 1 in base alla loro destinazione d’uso.
- Dispositivi attivi: nuovi esempi applicativi per la Regola 10 e aggiornamenti anche per la Regola 12.
- Terminologia (Sezione 3.2): sostituzione sistematica del termine “device” con “product” per allineamento al Regolamento (UE) 2017/745.
Conclusioni
La revisione 1 della MDCG 2021-24 rappresenta un aggiornamento rilevante per il settore dei Dispositivi Medici. I fabbricanti dovranno riesaminare la classificazione dei propri dispositivi alla luce di queste novità, verificando l’eventuale impatto sulla documentazione tecnica e sulle procedure di valutazione della conformità.
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