Il 20 marzo 2026, la Commissione Europea ha adottato due regolamenti delegati, C (2026) 1809 e C (2026) 1798, che modificano il Regolamento MDR (UE) 2017/745 ampliando l’elenco delle Well-Established Technologies (WET).
Questi atti riducono l’onere burocratico e finanziario per tecnologie con sicurezza comprovata e design stabile, introducendo specifiche deroghe all’obbligo di indagine clinica per i dispositivi impiantabili e di Classe III, oltre a procedure semplificate di valutazione tecnica a campionamento per i dispositivi di Classe IIb.
Entrambi i regolamenti entreranno in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE).
Regolamento C (2026) 1798: deroga alle indagini cliniche
Il regolamento sostituisce integralmente l’elenco di cui all’Art. 61(6)(b) MDR, includendo ulteriori dispositivi che possono essere considerati WET. Oltre ai dispositivi già presenti, quali suture, graffette, viti e placche, nella lista sono ora presenti ulteriori tipologie di dispositivi, di cui si riportano alcuni esempi suddivisi per area clinica:
- Cardiovascolare: cateteri (port, a palloncino, rivestiti), fili guida, elettrocateteri, snares.
- Ortopedia e chirurgia: sostituti ossei, ancore, chiodi, sistemi di fissazione spinale, spirali e particelle embolizzanti.
- Odontoiatria: impianti dentali, corone, faccette, apparecchi ortodontici.
- Neurochirurgia e altro: drenaggi ventricolari, shunt, sonde di alimentazione, strumenti chirurgici riutilizzabili, marcatori radiopachi.
Il Regolamento chiarisce che la deroga riguarda esclusivamente l’obbligo di indagini cliniche; resta confermato l’obbligo di pianificare, condurre e documentare una valutazione clinica completa per l’intero ciclo di vita del dispositivo. In pratica, ai sensi dell’Articolo 61(6)(b) di MDR, il fabbricante può evitare indagini cliniche prima della messa in commercio (e per il suo mantenimento) solo se è presente una valutazione clinica fondata su dati clinici sufficienti inclusi quelli da sorveglianza post-market, e conforme alle eventuali Specifiche Comuni (CS) (art. 61(9) MDR).
In sintesi: se i dispositivi sono WET, non servono nuove indagini cliniche prima della commercializzazione (Art. 61(6)(b)), ma resta obbligatoria la valutazione clinica basata su dati clinici sufficienti (Art. 61(4)).
Regolamento C (2026) 1809: semplificazione della valutazione tecnica
A norma dell’Articolo 52(4) del MDR, la Commissione ha ampliato l’elenco dei Dispositivi Medici impiantabili di Classe IIb esentati dall’obbligo di valutazione della documentazione tecnica per ogni singolo dispositivo.
Gli Organismi Notificati non dovranno più esaminare ogni singolo fascicolo tecnico, ma potranno procedere per campionamento (sampling basis), valutando solo una selezione rappresentativa dei fascicoli all’interno di una famiglia di prodotti.
Tra i nuovi dispositivi di classe IIb aggiunti alla lista, si citano tra gli altri: cannule, cateteri, sonde per alimentazione, filler ossei, sostituti ossei, marcatori radiopachi, sistemi di fissazione vertebrale posteriore, impianti dentali, dispositivi per ortodonzia.
Cosa fare ora?
Per beneficiare delle esenzioni, i fabbricanti devono verificare se i propri dispositivi rientrano nelle nuove liste e se possono effettivamente usufruire delle esenzioni. È inoltre necessario accertare che i prodotti soddisfino i requisiti indicati nella linea guida MDCG 2020-6 per le Well-Established Technologies (WET):
- Design comune e stabile: struttura e materiali ampiamente diffusi, con modifiche evolutive limitate nel tempo.
- Profilo di sicurezza noto: storia di utilizzo senza problematiche di sicurezza sistemiche o richiami ricorrenti.
- Standard di cura: prestazioni che rappresentano la pratica clinica consolidata per la specifica indicazione.
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