Il 2 febbraio 2026, la U.S. Food and Drug Administration ha emesso il Compliance Program Manual 7382.850. Il corposo documento nasce come guida operativa per il personale FDA (Field e Center staff) per condurre ispezioni e attività di enforcement, ma allo stesso tempo rappresenta una risorsa strategica per i fabbricanti di Dispositivi Medici, offrendo trasparenza sulle metodologie e sui criteri con cui FDA conduce le ispezioni presso fabbricanti e importatori di Dispositivi Medici, sia statunitensi che internazionali.
Questo programma consolida e aggiorna i protocolli precedenti, sostituendo integralmente sia il CP 7382.845 (noto come QSIT) che il CP 7383.001 relativo alle ispezioni PMA. Il manuale si applica al nuovo Quality Management System Regulation (QMSR), in vigore dal 2 febbraio 2026, che ha
sostituito il precedente Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820) incorporando per riferimento lo standard internazionale ISO 13485:2016.
I punti chiave della valutazione del QMSR
- Un salto di paradigma: dai “sottosistemi isolati” al TPLC
Il nuovo CP 7382.850 segna il superamento definitivo della valutazione per sottosistemi isolati, tipica del precedente modello QSIT. La FDA adotta ora l’approccio Total Product Life Cycle (TPLC): l’ispezione diventa una valutazione integrata che segue il prodotto lungo tutto il suo ciclo di vita, garantendo che i processi di progettazione, produzione e post-vendita siano interconnessi.
- Focus sul Risk Management
Il risk management non si limita alla fase di design, ma deve coinvolgere l’intero sistema qualità, dagli acquisti alla produzione, fino al post-market, includendo la cybersecurity, particolarmente rilevante per i “cyber devices” ai sensi della Sezione 524B del FD&C Act. Gli ispettori verificheranno che le decisioni operative quotidiane siano effettivamente guidate dall’analisi del rischio.
- Maggiore enfasi sui dati post-market
La sorveglianza post-market assume un ruolo chiave nella valutazione dell’efficacia del sistema di qualità. Include la gestione dei reclami, la raccolta e l’analisi dei dati post-vendita, e la reportistica obbligatoria secondo le normative federali. Tra le principali fonti di informazioni:
- Medical Device Reporting (MDR, 21 CFR 803): segnalazione obbligatoria di decessi, lesioni gravi o malfunzionamenti.
- Reports of Corrections and Removals (21 CFR 806): gestione e reportistica dei richiami o delle correzioni sul campo.
- Dati di assistenza e reclami: informazioni raccolte dagli utilizzatori o dal servizio clienti che possono indicare rischi o problemi di sicurezza.
Gli ispettori verificheranno che queste informazioni siano effettivamente analizzate e integrate nel risk management, contribuendo a identificare potenziali rischi e a guidare le decisioni operative quotidiane lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Considerazioni finali sul manuale
Il Compliance Program 7382.850 rappresenta la guida ufficiale della FDA per condurre ispezioni presso fabbricanti e importatori di Dispositivi Medici, sia statunitensi sia internazionali.
Esso integra la valutazione del QMSR con un approccio Total Product Life Cycle (TPLC), evidenziando l’importanza del risk management e della sorveglianza post-market come strumenti per prevenire rischi per pazienti e utilizzatori.
Oltre al QMSR, le ispezioni considerano anche gli Other Applicable FDA Requirements (OAFR), come UDI e Medical Device Tracking, per assicurare sicurezza, tracciabilità e conformità regolatoria completa.
Approfondire il manuale CP 7382.850 offre un vantaggio competitivo per affrontare le ispezioni con una strategia proattiva.
>>> Thema supporta i fabbricanti nelle strategie-regolatorie di accesso dei Dispositivi Medici al mercato statunitense.
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