Il quadro regolatorio per l’etichettatura dei Dispositivi Medici in Thailandia ha raggiunto un importante punto di sintesi con la pubblicazione del Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) nella Royal Gazette il 22 dicembre 2025. Il Regolamento B.E. 2568 chiarisce e definisce con rigore gli obiettivi e i requisiti di labelling (etichette e documenti di accompagnamento dei Dispositivi Medici), consolidando in un quadro unico disposizioni precedentemente distribuite in diversi provvedimenti e introducendo alcune novità operative, in particolare sui dispositivi riutilizzabili, sui requisiti linguistici e sull’uso dei supporti digitali.

Il termine ultimo per l’adeguamento obbligatorio è stato fissato al 20 giugno 2026.

Per i fabbricanti, questo significa passare da un sistema di regole spesso soggette a diverse interpretazioni a un quadro di requisiti più chiari e definiti su contenuti, lingue e tempistiche, all’interno del più ampio assetto definito dalla Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e delle sue successive modifiche.

Il nuovo assetto

Il Regolamento B.E. 2568 agisce su tre punti fondamentali:

• Trasparenza e Sicurezza (Articoli 5‑8)
  Il regolamento specifica i contenuti minimi di etichette e istruzioni, con un focus particolare sui dispositivi riutilizzabili (Capitolo 2), per i quali è obbligatorio dettagliare i cicli di sterilizzazione e le modalità di conservazione per garantire la sicurezza post‑vendita. Per i dispositivi riutilizzabili, inclusi strumenti chirurgici e dentali, il Regolamento richiede l’indicazione chiara dei cicli di sterilizzazione, delle condizioni di stoccaggio e, ove applicabile, della shelf‑life post‑apertura; per altri dispositivi, tali informazioni sono obbligatorie solo se pertinenti al prodotto.

  I requisiti valgono per tutte le classi di dispositivi, ma per prodotti ad alto rischio (es. impiantabili, SaMD critici) Thai FDA tende a controllare con maggiore attenzione coerenza tra etichetta, IFU e quanto dichiarato nella domanda di registrazione.

• Requisiti Linguistici (Articolo 10)
  Viene codificata la distinzione tra dispositivo a uso domestico e professionale. Per i prodotti home‑use, l’etichetta e le IFU devono essere rigorosamente in lingua thailandese, in linea con la volontà di proteggere l’utente non esperto. Per i dispositivi a uso professionale, rimane valido l’utilizzo dell’inglese, purché chiaro e accessibile al personale clinico.

• Digitalizzazione (Articoli 12‑14)
  Il Regolamento ufficializza l’uso di QR code e e‑IFU, in particolare per i software (SaMD) e i dispositivi connessi. Per alcuni dispositivi ad alto rischio, la Thai FDA può comunque richiedere IFU cartacea, quindi la scelta tra supporto digitale e fisico va valutata caso per caso. Le informazioni in digitale devono essere sincronizzate con la documentazione fisica, aggiornate in parallelo alle eventuali variazioni di registrazione e accessibili anche offline, per garantire continuità informativa in ogni contesto clinico.

Il vincolo dei 120 giorni nella fase post-importazione

Un punto critico per la supply chain è l’Articolo 15, che disciplina la fase post‑importazione. Una volta ottenuta la licenza, l’importatore ha un termine perentorio di 120 giorni per completare l’etichettatura conforme in Thailandia, inclusa la gestione di lingua, QR code e layout. Il superamento di questa finestra comporta il rischio di blocco della distribuzione sul mercato locale, con possibili ripercussioni anche sui tempi di approvvigionamento.

Checklist di conformità: contenuti obbligatori (Rif. B.E. 2568)

In base ai requisiti consolidati, ogni dispositivo deve garantire la presenza dei seguenti dati, dove applicabili e secondo le istruzioni della Thai FDA (sull’etichetta primaria e/o nella documentazione di accompagnamento):

• Identificazione: Nome commerciale e uso previsto (intended use).
• Tracciabilità: Numero di lotto/serie e codice UDI (ove applicabile).
• Dati Societari: Nome e indirizzo del fabbricante e dell’importatore locale.
• Temporalità: Data di produzione e scadenza (o stabilità post‑apertura).
• Istruzioni: Avvertenze, controindicazioni e precauzioni d’uso.
• Gestione Tecnica: Condizioni di stoccaggio e procedure di sterilizzazione validate.

Come prepararsi alla scadenza

Agire subito sulla classificazione del portafoglio prodotti (home‑use vs professional, classe di rischio) è essenziale, perché la classificazione influenza direttamente i requisiti linguistici, il tipo di IFU e i contenuti obbligatori di labelling. L’aggiornamento dei layout grafici e la definizione chiara delle responsabilità tra fabbricante e importatore locale, in particolare per quanto riguarda il labelling in Thailandia e il rispetto del vincolo dei 120 giorni, sono passi fondamentali per una transizione fluida.

Il mercato thailandese del 2026 non accetta più incertezze: la conformità del labelling è ormai il pilastro centrale della sicurezza del paziente e un elemento chiave per la sostenibilità commerciale nel Paese.

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FONTE: กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Data di pubblicazione: 29/01/2026