Dopo undici anni, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il 4 novembre 2025 la nuova edizione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i Dispositivi Medici, sostituendo ufficialmente la versione del 2014. L’entrata in vigore è prevista per il 1° novembre 2026, con un anno di transizione.
Con questa misura, come dichiarato da NMPA, si intende rafforzare in modo completo la costruzione del sistema di gestione della qualità delle imprese di Dispositivi Medici e promuoverne il miglioramento generale. Si tratta di una revisione di portata storica, che si inserisce nel programma di modernizzazione regolatoria avviato dal governo cinese per rafforzare il settore dei Dispositivi Medici.
Pur avvicinandosi ai principali quadri di riferimento internazionali – come ISO 13485:2016, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il QMSR / 21 CFR 820 – le nuove GMP mantengono elementi peculiari che riflettono le priorità dell’ambito regolatorio cinese.
Cosa cambia nelle nuove GMP?
Le nuove GMP sono strutturate in 15 capitoli e 132 articoli, con un ampliamento significativo dell’ambito regolatorio rispetto alla versione del 2014.
Tra le integrazioni più rilevanti, spiccano tre nuovi capitoli dedicati a:
- Garanzia della Qualità
- Verifica e validazione
- Produzione a contratto e outsourcing
L’intera architettura normativa riflette un’integrazione più profonda dei concetti di gestione del rischio dispositivo e dei requisiti per la costruzione di sistemi qualità robusti, includendo anche aspetti legati alla digitalizzazione e alla produzione intelligente.
Le cinque direttrici chiave della riforma
- Gestione del rischio lungo l’intero ciclo di vita
Il risk-based thinking diventa un principio strutturale: la NMPA richiede coerenza dalla fase di ricerca e sviluppo alla sorveglianza post-market, con controlli documentati, proporzionati al rischio e verificabili.
- Rafforzamento del Sistema di garanzia della Qualità
La nuova impostazione punta alla stabilità, ripetibilità e controllo della produzione.
Il ruolo del management nella supervisione del SGQ viene rafforzato, allineandosi alle best practice internazionali.
- Governance avanzata della produzione a contratto
La Cina incrementa i requisiti di gestione per i modelli di business emergenti, come la produzione per conto terzi (a contratto). Vengono definite con maggiore chiarezza le responsabilità in ciascuna fase operativa, assicurando un elevato standard di sicurezza lungo l’intera filiera produttiva.
- Validazione e verifica come pilastri ispettivi
Process validation, change control e verifica della conformità diventano aree ad alta priorità.
Particolare attenzione è posta sui processi speciali e sugli output critici.
- Digitalizzazione e produzione intelligente
Le GMP stimolano l’adozione strutturata di Intelligenza Artificiale e algoritmi decisionali, sistemi informativi integrati e il Sistema di Identificazione Univoca dei Dispositivi Medici (UDI) per la tracciabilità avanzata.
Implicazioni per i Fabbricanti
Le nuove GMP rappresentano un cambio di paradigma nelle ispezioni NMPA. L’approccio si sposta dalla mera verifica documentale a un metodo più profondo, pratico e basato sull’evidenza, valutando come le GMP sono integrate nella quotidianità dei processi.
I fabbricanti stranieri devono considerare che:
- Le registrazioni faranno sempre più riferimento ai requisiti GMP cinesi, anche per dispositivi importati.
- Le GMP cinesi dovranno diventare parte integrante del proprio SGQ, non un’appendice separata.
- La tracciabilità dei requisiti deve essere dimostrabile, con chiare mappature tra articoli delle GMP, controlli attivi e registrazioni.
- Le responsabilità nell’outsourcing saranno soggette a verifica dettagliata, con evidenze sulla supervisione dei partner, inclusi quelli non cinesi.
- La digitalizzazione sarà un vantaggio competitivo, soprattutto in ottica ispettiva.
In sintesi, la conformità in Cina evolve in un sistema dinamico e basato su evidenze reali. Le autorità esigono esempi concreti di gestione del rischio, tracciabilità completa delle decisioni nel design control e una gestione robusta delle modifiche e validazioni aggiornate.
Per chi opera nel mercato cinese la revisione del proprio Sistema di Gestione della Qualità secondo le nuove linee guida è un passaggio obbligato per garantire continuità, conformità e credibilità.
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