Si intensificano le iniziative di cooperazione regolatoria in Asia orientale e nel Sud-Est asiatico, mirate a snellire i processi di valutazione dei Dispositivi Medici e ad abbreviare i tempi di accesso al mercato. Due programmi pilota, Malesia-Singapore e Malesia-Cina, rappresentano i casi più recenti e concreti di questa tendenza.

Malesia e Singapore: Memorandum of Understanding e progetto piolta di Regulatory Reliance

La Medical Device Authority (MDA) della Malesia e la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, il 22 agosto 2025, hanno siglato un Memorandum d’intesa (MoU) e lanciato il progetto pilota “Medical Device Regulatory Reliance Programme”, che ha durata sei mesi, dal 1° settembre 2025 al 28 febbraio 2026.

Questa cooperazione regolatoria nell’ambito del programma Malaysia-Singapore Medical Device Regulatory Reliance nasce per facilitare un processo di registrazione semplificato dei Dispositivi Medici tra i due Paesi e per i Dispositivi Medici di classe B, C e D.

Chi decide di partecipare al progetto può aspettarsi tempi di revisione ridotti per la registrazione dei Dispositivi Medici in entrambi i Paesi:

  • In Malesia: i dispositivi già approvati dalla HSA possono essere sottoposti a una verification route (percorso di revisione abbreviato) tramite un Conformity Assessment Body (CAB) riconosciuto dall’MDA; la revisione tramite questo percorso è prevista in circa 30 giorni lavorativi invece dei 60 del percorso di valutazione della conformità completo.
  • A Singapore: i dispositivi registrati in Malesia presso MDA possono essere valutati con un processo di revisione abbreviato che riduce i tempi di valutazione fino al 30% per tutti i Dispositivi Medici di classe B e D, rispetto agli attuali tempi standard.

Al termine del progetto pilota (28 febbraio 2026) le autorità valuteranno i risultati e potranno decidere se estendere o rendere permanente il regime di reliance.

Malesia e Cina: progetto pilota sugli IVD

La MDA della Malesia e la National Medical Products Administration (NMPA) cinese hanno attivato un progetto pilota per dispositivi IVD, basato su un Memorandum d’intesa firmato nel novembre 2023. Questa iniziativa, che rappresenta il primo accordo regolatorio reciproco a livello globale nel quadro del Global Harmonization Working Party (GHWP), ha come obiettivo di accelerare l’accesso al mercato per gli IVD selezionati.

La fase pilota I si svolge dal 30 luglio 2025 al 30 settembre 2025, con l’obiettivo di accelerare l’accesso al mercato per IVD selezionati.

Grazie a questi accordi, la cooperazione bilaterale si traduce in concreti vantaggi sulle tempistiche. Per gli IVD fabbricati in Malesia, l’accesso al mercato cinese può essere notevolamente accelerato tramite il programma Green Channel. Analogamente, gli IVD di produzione cinese beneficiano in Malesia di una revisione più snella grazie al Verification Pathway.

I criteri di ammissibilità per partecipare a questo progetto pilota sono stringenti e operativi:

  • IVD malesi in Cina: possono accedere al cosiddetto “China Green Channel” gli IVD di Classe B, C o D approvati dall’MDA. Il programma offre un percorso accelerato, con una significativa riduzione dei tempi di approvazione rispetto alle prassi standard.
  • IVD cinesi in Malesia: possono utilizzare la Verification Pathway della MDA gli IVD di Classe II approvati dalla Provincial MPA o di Classe III approvati dalla NMPA.

Tra i requisiti di ammissibilità per aderire al progetto:

  • Sono esclusi i proprietari di brand di terze parti (ad es. rebrander, relabeler o assemblatori).
  • È previsto un limite di 6 applicazioni per contatto (per la sottomissione alla MDA).
  • Le applicazioni relative a malattie rare e Dispositivi Medici innovativi riceveranno priorità.

Un passaggio chiave per le aziende del settore

Le iniziative di cooperazione regolatoria in Malesia-Singapore e Malesia-Cina sono un segnale che questa spinta all’armonizzazione sta creando una nuova forza regolatoria ed economica nella zona. Questo scenario, non solo offre ai fabbricanti percorsi più rapidi, ma sollecita nuove strategie di accesso al mercato.

I fabbricanti che sapranno sfruttare l’evoluzione di questi accordi e posizionarsi strategicamente, saranno i primi a trarre vantaggio dalla consolidazione di queste nuove alleanze regolatorie.

Aggiornamento del 15 ottobre 2025

In linea con le tendenze di cooperazione, l’Autorità Malese MDA ha consolidato e ampliato il suo percorso di Regulatory Reliance (affidamento abbreviato).
  • Ampliamento dei Paesi Riconosciuti: con la Circolare MDA n° 2/2025 (15 ottobre 2025), l’MDA ha formalmente aggiunto Singapore e Thailandia all’elenco delle Autorità Regolatorie riconosciute (che include già USA, UE, Canada, Australia, Giappone e UK).
  • Chiarimento Procedurale: l’applicazione di questo percorso abbreviato è ora definita in dettaglio dalle nuove guide MDA/GD/0068 (per gli Organismi) e MDA/GD/0070 (per i Fabbricanti).

Questo passaggio da programmi pilota a una procedura standard consolida l’obiettivo di ridurre i tempi di approvazione e facilitare l’accesso al mercato in Asia per i Dispositivi Medici.

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