Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute italiano ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria per i Dispositivi Medici, Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e presidi medico-chirurgici. Il documento riunisce e aggiorna le disposizioni già esistenti, per una maggiore chiarezza, in particolare per quanto riguarda i siti web e social network.

Come indicato dal documento stesso, l’obiettivo è stato quello di “recepire, ove possibile, le esigenze manifestate dagli operatori interessati”, ampliando la sezione dedicata ai social network per tenere conto dei recenti sviluppi del settore.

Le linee guida si inseriscono nel seguente quadro regolatorio di riferimento:

• Regolamento MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746: definiscono i principi generali, in particolare l’articolo 7.
• Decreti legislativi 5 agosto 2022, n. 137 e n. 138: regolano rispettivamente la pubblicità dei Dispositivi Medici e quella dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
• Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023: individua i casi in cui l’autorizzazione ministeriale non è necessaria.
• Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392: disciplina le procedure di autorizzazione per i presidi medico-chirurgici.

Se da un lato le nuove linee guida non introducono novità rivoluzionarie, dall’altro mettono ordine in un ambito soggetto a molteplici interpretazioni. Il documento nasce per rispondere alle numerose domande dei fabbricanti sui punti più critici, come la gestione dei siti web e dei social media.

Di seguito si presentano alcuni punti chiave della pubblicità sanitaria dei Dispositivi Medici, evidenziando le novità e i chiarimenti più importanti apportati dalle linee guida.

Autorizzazione ministeriale e la distinzione tra grande pubblico e operatori sanitari

La regola fondamentale rimane la stessa: la pubblicità rivolta al grande pubblico (consumatori finali) richiede l’autorizzazione ministeriale, da richiedere tramite il portale web del Ministero della Salute. Al contrario, i messaggi destinati esclusivamente agli operatori sanitari non necessitano di autorizzazione.

Per i siti web, è sufficiente che le aziende inseriscano un disclaimer e utilizzino un pop-up o una tecnologia simile per chiedere all’utente di confermare di essere un operatore sanitario prima di poter accedere ai contenuti. Questo chiarisce una volta per tutte che il principio dell’autodichiarazione è sufficiente e non sono necessarie procedure più complesse, quali la verifica dell’iscrizione all’albo.

L’autorizzazione ha una validità di 24 mesi, ma se il messaggio presenta caratteristiche di novità, la validità è di soli 12 mesi. Se tali riferimenti alla novità vengono rimossi, l’autorizzazione può essere estesa per altri 12 mesi.

Contenuto e requisiti del messaggio pubblicitario

Come previsto dai regolamenti MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e IVDR (UE) 2017/746 per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, il messaggio non deve trarre in inganno l’utente riguardo a destinazione d’uso, sicurezza o prestazioni del dispositivo. Deve essere coerente con le informazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e con la destinazione d’uso dichiarata. È proibito attribuire al dispositivo funzioni che non ha, creare false impressioni o nascondere potenziali rischi.

Le diciture obbligatorie da riportare, a seconda della tipologia di prodotto, sono le seguenti:

• Per i Dispositivi Medici: “È un dispositivo medico CE (con l’eventuale presenza del numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto). Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa“.
• Per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro: “È un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE (con l’eventuale presenza del numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto). Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa”.
• Per i presidi medico chirurgici: “È un presidio medico chirurgico Reg. n. xxxx. Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa”.

Numero verde e testimonial: un quadro più chiaro

Le linee guida consolidano e rendono più chiare le regole su due aspetti spesso dibattuti:

• Numero verde: se un’azienda lo inserisce in un messaggio pubblicitario, deve specificarne la destinazione (es. “per informazioni sui punti vendita”). Se il numero verde ha contenuto promozionale, è necessaria un’autorizzazione specifica e il messaggio deve riportare all’inizio la dicitura “messaggio pubblicitario” e gli estremi dell’autorizzazione.
• Testimonial: l’uso di persone note al pubblico (esclusi scienziati e operatori sanitari) è consentito, a condizione che la loro presenza non implichi raccomandazione o preferenza per il prodotto. È vietato mostrare sintomi della patologia per cui il prodotto è indicato.

Internet e l’evoluzione dei social network: il punto cruciale

La vera novità del documento è l’ampliamento e la specificità della sezione dedicata ai social network, con l’introduzione di schede dettagliate per ciascuna piattaforma.  Il documento conferma che Internet è un mezzo che richiede autorizzazione, distinguendo tra:

• Siti aziendali-istituzionali: non richiedono autorizzazione se non contengono messaggi pubblicitari.
• Siti di prodotto: richiedono autorizzazione ministeriale.
• Siti tematici: non richiedono autorizzazione se non contengono messaggi pubblicitari.

Social Network: tra specificità e limitazioni

Le linee guida introducono specifiche per piattaforme come Facebook, Instagram, YouTube e, per la prima volta, TikTok. La pubblicità è consentita ma a condizioni restrittive: le funzionalità di interazione come commenti, reazioni e condivisioni devono essere disabilitate. Se non è tecnicamente possibile, come nella maggioranza dei casi, tutti i messaggi devono includere questo disclaimer:

“Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente; l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti.”

Le specifiche operative per ogni piattaforma sono dettagliate, ad esempio, su TikTok, è possibile richiedere autorizzazione per una campagna con un massimo di 10 post (testo e/o immagini) e 3 video, con almeno 45 giorni tra una campagna e la successiva.

Conclusione

In conclusione, le nuove linee guida non sono rivoluzionarie, ma forniscono una base solida e attesa da tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici che effettuano pubblicità sanitaria, specialmente sul web. È un primo passo per colmare il divario tra normativa e realtà digitale. Tuttavia, rimangono ancora punti che beneficerebbero di una trattazione specifica, quali la regolamentazione dei siti di e-commerce, il Digital Service Act (DSA), non trattati in queste linee guida. Spetta ai professionisti e ai fabbricanti integrare tutti i dettagli normativi per operare in un quadro complesso, ma ora un po’ più chiaro.

 

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