Le istruzioni per l’uso (IFU) sono una componente fondamentale del labelling dei Dispositivi Medici in Unione Europea, essenziali per la sicurezza e l’efficacia del prodotto.
È proprio nell’ambito della gestione di questa documentazione che il 26 giugno 2025, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1234 che modifica il precedente Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226. Grazie a questa iniziativa della Commissione Europea, le istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) saranno estese a tutti i Dispositivi Medici destinati all’uso professionale: un cambiamento auspicato, che promette di ridurre gli oneri per i fabbricanti grazie a un maggior ricorso al digitale. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 16 luglio 2025.
Si ricorda che le istruzioni per l’uso (IFU), siano esse in formato cartaceo o elettronico (eIFU), servono a fornire agli utilizzatori tutte le informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace del dispositivo.
Cosa cambia con il Regolamento (UE) 2025/1234?
Tutti i dispositivi destinati all’uso professionale, da parte di operatori sanitari, potranno ora essere accompagnati esclusivamente da istruzioni in formato elettronico (eIFU), senza l’obbligo della versione in cartaceo. Molto importante sottolineare “uso professionale”: le tradizionali IFU cartacee restano obbligatorie nel caso in cui il prodotto sia rivolto all’utilizzatore profano.
Inoltre, rilevante il fatto che il Regolamento 2025/1234 si applichi anche ai dispositivi che non hanno una destinazione medica elencati nell’Allegato XVI di MDR, a condizione che siano destinati all’uso professionale.
Inoltre, sono compresi anche i dispositivi soggetti alle disposizioni transitorie di MDR, i cosiddetti Legacy Devices.
Questa modifica rappresenta un passo avanti importante per i fabbricanti, che potranno ora gestire la documentazione in modo più snello e flessibile.
Tuttavia, attenzione alla doppia destinazione di un dispositivo medico: se un dispositivo professionale può essere ragionevolmente utilizzato anche da un paziente o consumatore finale (utente profano), le istruzioni rivolte a quest’ultimo dovranno essere fornite in formato cartaceo (Articolo 3, par. 2 del Regolamento 2025/1234).
Ulteriori modifiche chiave
Di seguito si elencano i principali cambiamenti che si aggiungono ai precedenti. Tra i principali cambiamenti che si aggiungono ai precedenti:
- Eliminazione del tracciamento dei download
Il fabbricante non avrà più l’obbligo di monitorare i i download delle eIFU dal sito web. - Versioni obsolete disponibili su richiesta
Le versioni precedenti delle eIFU non dovranno più rimanere obbligatoriamente sul sito web, ma dovranno comunque essere rese disponibili su richiesta. - Link eIFU su EUDAMED
Quando la registrazione dei dispositivi su EUDAMED diventerà obbligatoria, gli URL di accesso alle eIFU dovranno essere registrati nel modulo UDI, al fine di garantire un accesso alle informazioni centralizzato e facilmente reperibile. - Etichettatura
Le etichette dei dispositivi dovranno chiaramente indicare che le istruzioni per l’uso sono disponibili in formato elettronico. - Chiarimenti sulla verifica degli Organismi Notificati (ON)
Il Regolamento abroga l’articolo 8 del 2021/2226 relativo alla verifica delle eIFU da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia, come esplicitato nel considerando 7 del Regolamento 2025/1234, il rispetto degli obblighi informativi del fabbricante è già incluso nelle attività di valutazione della conformità previste dal Regolamento MDR (UE) 2017/745. L’obbligo distinto (con articolo 8) era quindi ridondante. La verifica, dunque, rimane parte integrante del processo di conformità MDR, eliminando una potenziale duplicazione di controlli.
In conclusione, la novità abbraccia l’efficienza e la sostenibilità tramite la digitalizzazione e segna un progresso significativo per l’industria dei Dispositivi Medici. Per i fabbricanti, il Regolamento (UE) 2025/1234 si traduce in maggiore flessibilità operativa e in una potenziale riduzione dei costi, mantenendo allo stesso tempo inalterati gli standard di sicurezza e l’accessibilità alle informazioni essenziali.
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FONTE:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj
17/07/2025
