L’Armenia è membro dell’Unione Euroasiatica (EAEU) dal 2015, insieme a Russia, Bielorussia, Kazakistan e Kirghizistan. Dal 1° gennaio 2022, la registrazione dei Dispositivi Medici in Armenia è possibile esclusivamente tramite il sistema EAEU, che consente la commercializzazione dei Dispositivi Medici in tutti i Paesi membri. Le autorizzazioni nazionali rilasciate prima di tale data rimangono valide fino alla loro scadenza, dopo la quale sarà necessario procedere con la registrazione EAEU.

Procedura di registrazione (Sistema EAEU)

1. Scelta dello Stato di Riferimento
   Il richiedente deve selezionare uno Stato membro dell’EAEU (Armenia, Bielorussia, Kazakistan, Kirghizistan o Russia) come Stato di riferimento, il quale gestirà la domanda e la valutazione iniziale.
2. Coinvolgimento di altri Stati Membri
   Il richiedente è tenuto a coinvolgere almeno un altro Stato membro dell’EAEU nella seconda fase della procedura di registrazione; lo Stato membro coinvolto approverà o respingerà la decisione presa dallo Stato di riferimento.
3. Dossier di registrazione
   La domanda e la relativa documentazione (dossier di registrazione) devono essere trasmesse elettronicamente tramite la piattaforma EAEU, gestita dalla Commissione Economica Eurasiatica (CEE).
4. Valutazione tecnica e test
   Lo Stato di riferimento esegue la valutazione tecnica della documentazione e gestisce eventuali test per verificare sicurezza e prestazioni del dispositivo.
5. Ispezione del sito produttivo
   Per dispositivi complessi, innovativi, per i dispositivi di Classe IIa sterili, IIb e III, l’ispezione è obbligatoria e condotta dallo Stato di riferimento secondo gli standard GMP.
6. Certificato di registrazione EAEU
   Al termine della procedura, se approvato dallo Stato di riferimento e da tutti gli altri Stati membri dell’EAEU coinvolti, viene rilasciato un Certificato di registrazione EAEU.
   Questo certificato EAEU per Dispositivi Medici è valido in Armenia e negli altri Paesi membri dell’Unione Economica Euroasiatica che hanno partecipato attivamente alla procedura.
   Per commercializzare il dispositivo medico in altri Paesi EAEU non coinvolti inizialmente, è necessario avviare una procedura di mutuo riconoscimento.

Applicant

I fabbricanti non stabiliti nell’EAEU devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) con sede in uno dei Paesi membri.

Tempi di registrazione

• Circa 12-24 mesi in base alla classe di rischio.
• Le ispezioni del sito produttivo possono aggiungere fino a 90 giorni al processo.

Validità del certificato

Illimitata, salvo modifiche normative o cambiamenti significativi del dispositivo.
Certificato valido in Armenia e negli altri Paesi membri dell’EAEU che hanno partecipato alla procedura di registrazione.

Lingua documentazione e labelling

• Documentazione: russo; alcuni documenti amministrativi potrebbero richiedere anche l’armeno.
• Etichettatura e IFU (Istruzioni per l’Uso): russo e armeno.

Info utili

Il Decreto del Governo della Repubblica di Armenia del 30 marzo 2023, n. 429, delinea la procedura per l’importazione di Dispositivi Medici nel territorio dell’Armenia ed elenca i documenti richiesti per la perizia condotta a tale scopo. Sebbene il processo di registrazione sia guidato dall’EAEU, questo decreto evidenzia specifici requisiti nazionali per l’importazione.