Questo whitepaper offre una panoramica dei concetti e dei requisiti fondamentali del sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) in Unione Europea e nei principali mercati internazionali. L’obiettivo è quello di trasmettere gli strumenti teorici essenziali per mettere in campo una strategia di sorveglianza post-market efficace, nel pieno rispetto della conformità regolatoria.
1.INTRODUZIONE
La Sorveglianza Post-Commercializzazione (Post-Market Surveillance, PMS) riveste un ruolo fondamentale nel ciclo di vita dei Dispositivi Medici, in quanto è essenziale per garantirne la sicurezza e l’efficacia in seguito alla commercializzazione. Questo sistema integrato coinvolge non solo i fabbricanti, ma anche l’insieme degli operatori economici che costituiscono la catena di fornitura – importatori, distributori, mandatari e fornitori esterni – e si estende a tutti i dispositivi presenti nei mercati nazionali e internazionali.
2. CHE COS’È UN SISTEMA DI SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE?
Il sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) è un processo sistematico tramite il quale i fabbricanti e gli altri operatori economici esercitano una sorveglianza costante sui dispositivi, una volta che sono stati immessi sui mercati. Questo processo si articola nella raccolta, nell’identificazione e nell’analisi dei dati relativi all’esperienza d’uso reale dei dispositivi. Nel contesto dell’Unione Europea, in ottemperanza ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) sui Dispositivi Medici e (UE) 2017/746 (IVDR) sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, questo monitoraggio si attiva dopo l’apposizione della marcatura CE e dopo l’emissione della dichiarazione di conformità. Nei mercati extra-UE, analogamente, la sorveglianza inizia a seguito della registrazione o dell’autorizzazione, in conformità alle normative locali vigenti.
