22/11/2024
La Commissione Europea ha recentemente pubblicato un documento intitolato “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (30 ottobre 2024), che chiarisce le responsabilità dei fabbricanti riguardo alla segnalazione di potenziali carenze di Dispositivi Medici.
I chiarimenti riguardano l’Articolo 10a del Regolamento (UE) 2024/1860 del 13 giugno 2024 il quale, tra gli altri aspetti, stabilisce l’obbligo per i fabbricanti di informare le autorità competenti e altri soggetti rilevanti in caso di interruzione o cessazione della fornitura di Dispositivi Medici, ad eccezione dei dispositivi su misura. Il regolamento si applica nel caso dei dispositivi per i quali un’interruzione o cessazione potrebbe causare danni gravi o un rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica.
Il documento Q&A offre dettagli pratici per l’attuazione di questa disposizione, che entrerà in vigore il 10 gennaio 2025. Innanzitutto, in merito alle tempistiche, come si legge nella risposta alla prima domanda: «le interruzioni o le cessazioni della fornitura di un dispositivo previste dal fabbricante prima di questa data (10 gennaio 2025) non devono essere segnalate, anche se l’interruzione o la cessazione stessa si verifica dopo il 10 gennaio 2025. Tuttavia, si incoraggiano i fabbricanti a informare volontariamente gli utilizzatori dei loro dispositivi in caso di interruzioni o cessazioni della fornitura prima del 10 gennaio 2025, in linea con le migliori pratiche esistenti».
Obblighi dei fabbricanti e catena di comunicazione
Durante il periodo di transizione dei Regolamenti MDR e IVDR, sono emersi problemi significativi a causa dell’interruzione della fornitura di Dispositivi Medici, mettendo a rischio la continuità delle cure per i pazienti. Di conseguenza, il nuovo regolamento impone ai fabbricanti di informare:
- L’autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante o il suo mandatario è stabilito.
- Gli Operatori Economici (distributori, importatori, ecc.), le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari a cui viene direttamente fornito il dispositivo.
La notifica deve avvenire almeno sei mesi prima dell’interruzione o cessazione prevista, salvo in casi di circostanze eccezionali.
Una delle domande affrontate nella Q&A riguarda proprio la definizione di “circostanze eccezionali”, specificando le condizioni in cui il preavviso di sei mesi può essere ridotto. Le circostanze eccezionali si verificano quando il fabbricante non è in grado di prevedere o confermare l’interruzione o cessazione della fornitura almeno sei mesi prima dell’inizio dell’evento; ciò può includere situazioni impreviste, come disastri naturali o difficoltà nell’approvvigionamento di materie prime.
Inoltre, il documento raccomanda di non attendere la scadenza di sei mesi ma di avvisare le parti interessate anche prima, se possibile, soprattutto se c’è l’intenzione di interrompere la produzione del dispositivo.
Le autorità competenti, una volta ricevuta la notifica, sono tenute a informare senza ritardo gli altri Stati membri e la Commissione Europea. I fabbricanti devono garantire che queste informazioni vengano comunicate tempestivamente a tutti gli attori coinvolti nella catena di distribuzione.
Alcune Q&A
Il documento Q&A risponde a 14 domande chiave, tra cui, oltre a quelle già richiamate nei precedenti paragrafi, si citano:
• Chi è soggetto all’obbligo dell’Articolo 10a? L’obbligo si applica a tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti ai regolamenti MDR e IVDR.
• Quali sono le modalità di notifica? Le notifiche devono avvenire in forma scritta, includendo i motivi dell’interruzione.
• A quali “determinati dispositivi” si applica l’articolo 10a(1) di MDR/IVDR?
«Ad eccezione dei dispositivi su misura, l’articolo 10a del MDR/IVDR, a partire dalla sua data di applicazione, 10 gennaio 2025, si applica a tutti i modelli o tipi di dispositivi immessi sul mercato dell’Unione, per i quali è ragionevolmente prevedibile che un’interruzione o cessazione della fornitura possa causare danni gravi o un rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica in uno o più Stati membri».
• Cosa si intende per “anticipazione di un’interruzione o cessazione” della fornitura di un dispositivo come previsto nell’articolo 10a(1) di MDR/IVDR?
«L’interruzione della fornitura si intende come una temporanea incapacità di mettere dispositivi di un dato modello o tipo sul mercato dell’Unione, con una durata prevista superiore a 60 giorni. La “cessazione della fornitura” indica quando il fabbricante decide di cessare definitivamente la fornitura di un dispositivo».
Impatto nel settore
L’introduzione dell’Articolo 10a ha lo scopo di migliorare la trasparenza e la preparazione delle autorità sanitarie di fronte a potenziali carenze di Dispositivi Medici critici. I fabbricanti devono adottare sistemi di monitoraggio e di comunicazione efficaci per rispettare il nuovo obbligo. La Q&A sottolinea inoltre che le notifiche devono far parte di un approccio integrato di gestione, che comprenda anche piani di emergenza. Con queste misure, si intende proteggere la salute dei pazienti e garantire una risposta rapida ed efficace in caso di interruzioni della fornitura. I fabbricanti sono chiamati a rispondere prontamente.
Link alla Linea guida con tutte le Q&A
>>> Thema può fornire completo supporto nell’adempimento dei requisiti regolatori previsti dal Regolamento (UE) 2024/1860, nonché dai Regolamenti MDR e IVDR, garantendo la compliance per il mercato europeo.
