18/10/2024
Il 1° Ottobre 2024, il Centro per Dispositivi e Salute Radiologica (CDRH) di FDA negli Stati Uniti ha comunicato che i dispositivi con designazione “Breakthrough”, valutati dall’Ufficio dei Dispositivi Radiologici (OHT8) e dalla Divisione dei Dispositivi Oftalmici (DHT1A), possono iscriversi al Programma Pilota di Consulenza sul Ciclo di Vita Totale del Prodotto.
I Dispositivi Medici designati come “Breakthrough” da FDA (Food and Drug Administration) sono prodotti innovativi che offrono miglioramenti sostanziali rispetto alle opzioni terapeutiche già disponibili. Questa designazione è concessa a dispositivi che presentano significativi vantaggi in termini di sicurezza o efficacia e che soddisfano bisogni medici non ancora soddisfatti.
Il CDRH ha lanciato il programma pilota TAP nel 2023, come parte dell’impegno stabilito nella riautorizzazione degli Emendamenti sulle Tasse per l’Uso dei Dispositivi Medici (MDUFA). L’obiettivo principale del programma è stimolare uno sviluppo più rapido di Dispositivi Medici di alta qualità, sicuri ed efficaci, fondamentali per affrontare le esigenze di salute pubblica. Fino ad oggi, il programma ha coinvolto circa 50 dispositivi con designazione “Breakthrough”, esaminati dall’Ufficio dei Dispositivi Cardiovascolari (OHT2) e dall’Ufficio dei Dispositivi di Medicina Neurologica e Fisica (OHT5).
Il TAP ha come scopo principale quello di accelerare l’accesso dei pazienti a Dispositivi Medici innovativi, facilitando comunicazioni strategiche e tempestive con FDA. Inoltre, promuove il coinvolgimento di altre parti interessate, come pazienti, finanziatori e operatori sanitari, durante le fasi di progettazione e sviluppo dei prodotti. Un gruppo dedicato di consulenti FDA fornisce supporto proattivo e personalizzato a ciascun partecipante, contribuendo così a una più efficace promozione dei dispositivi sul mercato.
Inoltre, il CDRH offre una risorsa utile per gli innovatori e i collaboratori: i “TAP Pilot Engagement Tips“. Questa guida fornisce spunti e raccomandazioni per facilitare interazioni efficaci tra gli sponsor di Dispositivi Medici e altre parti interessate al di fuori di FDA durante le fasi di progettazione e sviluppo.
Vantaggi per i Fabbricanti
I fabbricanti che partecipano al TAP possono beneficiare di:
- Interazione frequente con FDA: dialogo frequente per risolvere problemi e chiarire aspetti regolatori durante il processo di sviluppo del prodotto.
- Accesso accelerato al mercato: revisione prioritaria per i dispositivi innovativi, in particolare quelli con designazione “Breakthrough”.
- Collaborazione con altre parti interessate: il TAP incoraggia la collaborazione tra fabbricanti, pazienti, finanziatori e fornitori di assistenza sanitaria, il che può migliorare la progettazione e lo sviluppo dei dispositivi.
- Supporto lungo tutto il ciclo di vita del prodotto: FDA offre feedback e supporto ai fabbricanti dalla fase di sviluppo fino alla commercializzazione, aiutando a garantire che i dispositivi soddisfino gli standard regolatori.
Questi vantaggi consentono ai produttori di sviluppare dispositivi più sicuri ed efficaci, allineati con le esigenze del mercato e della salute pubblica.
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