Per poter essere commercializzati in Australia, i Dispositivi Medici e i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) devono essere inclusi nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), gestito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA).

I fabbricanti esteri che intendono immettere i propri dispositivi sul mercato australiano devono nominare uno Sponsor australiano, ossia il soggetto locale responsabile dell’inclusione del dispositivo nell’ARTG e degli obblighi regolatori connessi alla sua commercializzazione in Australia.

Procedura di registrazione

La procedura di inclusione nell’ARTG prevede innanzitutto la verifica della corretta classificazione del dispositivo secondo le regole applicabili della TGA.

Successivamente, lo Sponsor raccoglie la documentazione tecnica e le evidenze di conformità richieste e presenta la domanda alla TGA. Durante la fase di valutazione, l’autorità può richiedere chiarimenti o documentazione integrativa prima di procedere con l’inclusione del dispositivo nel registro.

Per alcune classi di dispositivi, la TGA può inoltre richiedere evidenze aggiuntive di conformity assessment o sottoporre la domanda a procedure di application audit.

Applicant

Nel sistema australiano, l’Applicant coincide generalmente con lo Sponsor australiano, che presenta la domanda di inclusione nell’ARTG per conto del fabbricante.

Lo Sponsor rappresenta inoltre il principale referente regolatorio locale e gestisce le comunicazioni con la TGA e gli adempimenti connessi alla commercializzazione del dispositivo in Australia.

Tempi e costi

L’inclusione nell’ARTG comporta il pagamento di una application fee iniziale e di una annual charge per il mantenimento della registrazione, secondo tariffe aggiornate periodicamente dalla TGA.

I tempi di valutazione variano in funzione della classe di rischio del dispositivo, della completezza della documentazione presentata e dell’eventuale necessità di richieste integrative o attività di audit da parte dell’autorità.

Validità

L’inclusione nell’ARTG non prevede una scadenza prestabilita, purché siano rispettati gli obblighi regolatori applicabili, incluso il pagamento delle quote annuali e il mantenimento della conformità del dispositivo ai requisiti TGA.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione tecnica e il labelling devono essere disponibili in lingua inglese.

Le informazioni relative allo Sponsor australiano devono essere rese disponibili secondo i requisiti applicabili di etichettatura e identificazione del dispositivo, inclusi dispositivo, confezionamento o istruzioni per l’uso, ove applicabile.

Informazioni utili

Il sistema australiano è simile a quello europeo per impostazione generale; tuttavia, la conformità deve essere dimostrata secondo i requisiti specifici australiani.

La documentazione CE può essere utile a supporto del dossier, ma non deve essere considerata un sostituto automatico dei requisiti previsti dalla TGA.