Anche l’anno 2021 ha richiesto agli Stati Uniti e al mondo sforzi e misure straordinarie per fronteggiare la pandemia da Covid-19.

Questo ha comportato la necessità di fare grandi passi avanti sulla sicurezza e sull’innovazione dei Dispositivi Medici, così come su scienza e coinvolgimento dei pazienti.

Degli ottimi risultati raggiunti è stato dato rilievo nell’Annual Report 2021, pubblicato il 31 gennaio 2022 dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH), la branca di FDA responsabile delle performance e della sicurezza dei Dispositivi Medici.

Dal documento emerge che nello scorso anno è stata concessa l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) o alla piena commercializzazione di ben oltre 2000 Dispositivi Medici necessari a contrastare la pandemia da COVID-19, quali test diagnostici affidabili, dispositivi di protezione individuale (DPI), ventilatori e altri dispositivi per gli operatori sanitari e i pazienti, prodotti resi disponibili nel modo più rapido e sicuro possibile.

Oltre alle iniziative di contrasto alla pandemia, al fine di aumentare la sicurezza dei Dispositivi Medici, di particolare rilievo è il programma Safer Technologies Program (STeP) introdotto dal CDRH nel 2021. Lo STeP è un programma volontario per alcuni Dispositivi Medici e prodotti combinati (ovvero composti da sostanze, dispositivi e/o prodotti biologici) che si pensa possa migliorare significativamente la sicurezza dei trattamenti o delle diagnosi in cui i prodotti sono coinvolti. I dispositivi idonei per il programma STeP sono destinati a trattare o diagnosticare malattie o condizioni di salute non pericolose per la vita o ragionevolmente reversibili, a differenza di quelli idonei per il programma Breakthrough, indicati per situazioni più gravi.

L’obiettivo del programma è quello di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso rapido e tempestivo a questi Dispositivi Medici, accelerandone la produzione, la valutazione e la revisione e preservando al contempo il rispetto alle normative vigenti.

Da un punto di vista dell’innovazione, come evidenziato nell’Annual Report, sono stati approvati 103 nuovi Dispositivi Medici e autorizzati oltre 300 dispositivi basati su intelligenza artificiale (AI) o apprendimento automatico (ML).

Priorità strategiche CDRH per 2022-2025

Con l’obiettivo di intensificare l’azione di tutela della salute pubblica, CDRH ha pubblicato un documento sulle sue priorità strategiche per gli anni 2022-2025, incentrate su tre aree principali:

• incentivare una forza lavoro moderna e diversificata,con l’assunzione di nuovo personale qualificato nel CDRH;
• migliorare la resilienza organizzativa e la capacità di adattarsi al cambiamento;
• promuovere negli Stati Uniti e nel mondo l’equità sanitaria.

Queste priorità contribuiranno a garantire ai cittadini l’accesso rapido a dispositivi sicuri ed efficaci.

Nonostante gli importanti risultati raggiunti da CDRH nel 2021 e le priorità strategiche presentate per i prossimi anni, è opportuno evidenziare che il mercato globale dei Dispositivi Medici si profila come sempre più competitivo e complesso: sempre maggiori saranno gli ostacoli e le sfide da affrontare per garantire la disponibilità di dispositivi, a tutela della salute pubblica.

Fonti:

CDRH 2021 Annual Report, Center for Device and Radiological Health, 31 gennaio 2022

CDRH Strategic Priorities and Updates, Center for Devices and Radiological Health, 03 febbraio 2022