Tutti i dispositivi devono essere registrati tramite il sistema MHRA DORS prima dell’immissione in commercio in Gran Bretagna. La registrazione richiede la dichiarazione della conformità del prodotto (marcatura):

• Marchio CE (MDR/IVDR): la marcatura CE continua a essere riconosciuta per la registrazione e la vendita di Dispositivi Medici in Gran Bretagna per un periodo transitorio, con scadenze differenziate per dispositivi “legacy” e per quelli certificati ai sensi di MDR/IVDR, in linea con le più recenti disposizioni MHRA sui periodi di riconoscimento del marchio CE.
• Marchio UKCA: il marchio UKCA rappresenta la marcatura di riferimento per il mercato di Gran Bretagna e diventerà pienamente obbligatorio al termine dei periodi transitori di riconoscimento del marchio CE, in linea con quanto stabilito dalle più recenti linee guida MHRA. Il fabbricante può adottare anticipatamente la marcatura UKCA se ha completato con esito positivo la valutazione di conformità secondo la legislazione UK, eventualmente con il supporto di un UK Approved Body.

Fasi principali di registrazione

• Presentazione della domanda: il fabbricante o il suo UK Responsible Person inserisce nel portale i propri dati, il codice GMDN/UDI e carica i certificati e i documenti necessari alla registrazione.
• Verifica formale: controllo di completezza e coerenza della documentazione da parte di MHRA.
• Conferma di registrazione: rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione in Gran Bretagna.

Applicant 

I fabbricanti con sede al di fuori della Gran Bretagna, compresi quelli extra-UE, devono nominare uno UK Responsible Person (UKRP) con sede nel Regno Unito.
Lo UKRP è il referente legale della registrazione; registra il fabbricante, verifica la documentazione tecnica e gestisce i rapporti con MHRA per incidenti e reclami.

Tempi e costi 

• In condizioni standard, la conferma di registrazione è generalmente rilasciata in alcune settimane.
• Le tariffe sono fissate da MHRA, variano in funzione del tipo di registrazione e sono dovute al momento della sottomissione e degli eventuali aggiornamenti.

Validità del certificato

Non ha scadenza fissa; deve essere aggiornato in caso di variazioni rilevanti.

Lingua della documentazione e labelling 

• Documentazione Tecnica: inglese.
• Etichettatura e IFU (Istruzioni per l’Uso): inglese.

Informazioni utili

• Sito MHRA: la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency aggiorna costantemente le linee guida sulle scadenze dei certificati CE e sull’implementazione del marchio UKCA; rappresenta la fonte primaria per le informazioni regolatorie.
• Irlanda del Nord: si applicano regole differenti (Northern Ireland Protocol); resta richiesta la marcatura CE e si applicano MDR/IVDR.