La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in altri paesi aderenti al gruppo del mercato unico MERCOSUR (Argentina, Paraguay e Uruguay). Benché MDSAP sia [...]
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA - Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per il Canada, ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária per il Brasile, MHLW - Ministry of [...]
L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia). Per le ispezioni gli auditor adottano un approccio risk-based interattivo tra i processi [...]
Gli audit sono eseguiti annualmente, secondo un ciclo di certificazione triennale da parte di organismi accreditati (Auditing Organizations – AO) sul modello rinnovo-sorveglianza-sorveglianza. Il tempo dell’ispezione in azienda varia a seconda del numero di Paesi e [...]
Thema srl
Via Saragat, 5
40026 Imola (BO) – Italia
Tel. +39 0542 643496
Fax. +39 0542 641833
info@complifegroup.com
Thema Corp
B+Labs c/o Cira Center
2929 Arch Street, Floor 4
Philadelphia, PA 19104 – U.S.A.
Tel. +1 215-845-9459
© Copyright Thema srl – 2025 | All Rights Reserved
C.F./P.IVA IT02770361208 N. REA BO n.466056 | Cap. Soc.€ 50.000 i.v. | Website designed by Studio Verdi22
