Autorità Regolatoria
SAHPRA, South Africa Health Products Regulatory Authority
Classificazione
MD e IVD
A, B, C, D
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico in Sudafrica
Nessun Dispositivo Medico può essere fabbricato, distribuito, importato, esportato o venduto senza una valida licenza di stabilimento SAHPRA. Nell’application relativa è necessario inserire informazioni sui Dispositivi Medici da commercializzare sul territorio (di cui è effettuato un listing specifico durante la procedura) e sulle certificazioni di sistema del fabbricante. La registrazione di prodotto è ad oggi un processo previsto ma in corso di sviluppo e non ancora operativo.
Applicant
I fabbricanti di Dispositivi Medici che hanno richiesto una licenza di stabilimento devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato, fisicamente locato in Sudafrica e responsabile del rispetto della legge, dei regolamenti e delle linee guida locali.
Tempi e costi
Per la licenza di stabilimento sono previste 6-8 settimane circa previo versamento di tassa iniziale $1.010. Per il mantenimento è previsto un canone annuale $282.
Validità
Licenza: 5 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua inglese.
Informazioni utili
Il processo di registrazione di prodotto è attualmente in fase di definizione da parte dell’Autorità SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority). Esso si baserà sul tipo e classe di dispositivo e sarà formalizzato nel “Registration Call-Up Plan” di prossima emissione.
