Autorità Regolatoria
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Classificazione
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
I Dispositivi Medici di Classe I in possesso della certificazione CE (già commercializzati in altri paesi dell’Unione Europea) possono essere immessi sul mercato immediatamente, senza alcuna comunicazione all’Autorità Regolatoria.
I Fabbricanti/Rappresentanti Autorizzati europei (EU REP se Fabbricanti extra-UE) di Dispositivi Medici di Classe IIa, IIb e III, dovranno presentare una comunicazione all’Autorità Regolatoria. Tale notifica può essere effettuata soltanto online attraverso il portale CCPS (Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios), allegando la documentazione relativa al dispositivo (Certificato CE e labelling: etichette e istruzioni per l’uso).
Applicant
Fabbricante o Rappresentante Autorizzato.
Tempi e costi
L’invio della comunicazione/notifica prevede il pagamento di tasse. Una volta inviata la notifica, il dispositivo (marcato CE) può essere immesso subito sul mercato. I costi e le tempistiche per ottenere la marcatura CE possono variare.
Validità
Una volta effettuata la notifica, non è previsto alcun importo aggiuntivo per mantenere il dispositivo nel database CCPS. Il marchio CE ha una validità massima di 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione richiesta per l’invio della notifica deve essere fornita sia in lingua originale (certificato CE, labelling e Manuale Utente), che tradotta in spagnolo (solo labelling e Manuale Utente).
Informazioni utili
Il sito dell’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) è costantemente aggiornato in lingua spagnola e inglese.
Il portale CCPS è disponibile soltanto in lingua spagnola. Alcuni dispositivi impiantabili necessitano della tessera di impianto.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche la Spagna adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
