Autorità Regolatoria
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ministero della Salute Italiano
Classificazione
Classe I (non-sterile, non-di misura), Classe I (sterile, di misura), Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Tutti i Dispositivi Medici devono possedere Marcatura CE e sono oggetto di registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute.
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
I Fabbricanti che intendono commercializzare in Italia Dispositivi Medici marcati CE e i Mandatari europei, in caso di dispositivi prodotti da Fabbricanti stabiliti fuori dall’Unione Europea, devono registrarsi presso la banca dati del Ministero della Salute e notificare alcuni dati tecnici del dispositivo, secondo apposita modulistica online ai fini del loro inserimento nel Repertorio dei Dispositivi Medici.
Applicant
Rappresentante Autorizzato o Fabbricante.
Tempi e costi
Tempi: 30-45 giorni.
La registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute italiano attualmente non è soggetta a tasse.
Validità
Validità del marchio CE: 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in italiano.
Informazioni utili
Il sito della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute è costantemente aggiornato.
Come tutti i Paesi dell’Unione Europea, anche l’Italia adotterà il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici.
Si ricorda che tale Regolamento, approvato il 5 aprile 2017, è poi entrato in vigore il 26 maggio 2017. La piena implementazione del Nuovo Regolamento avverrà il 26 maggio 2021.
