El pasado 7 de marzo, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) publicó la Notificación No.29/Misc/03/2019-DC(211) Lista del Laboratorio de Pruebas de Dispositivos Médicos (MDTL) certificado bajo MDR 2017 que incluye la lista de laboratorios acreditados (Laboratorio de Pruebas de Dispositivos Médicos o MDTL) para realizar pruebas y evaluaciones de seguridad preclínica en Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, bajo el Artículo 81 de la Regla de Dispositivos Médicos 2017 que entró en vigor el 1 de enero de 2018.
Dentro de la lista se encuentra toda la información necesaria para identificar al laboratorio acreditado encargado de realizar los ensayos a efectos del registro del dispositivo ante la CDSCO, como el nombre, la dirección del laboratorio y el número de registro.
El documento identifica los criterios de identificación del laboratorio de ensayo, las categorías de productos que se manejan, las limitaciones inherentes a la clase de riesgo y el tipo de ensayo para el que se aplica la acreditación (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, ensayos físicos y mecánicos, carga biológica) junto con la norma de referencia.
Estos laboratorios, que son los únicos autorizados a ensayar productos a efectos de registro, están acreditados ante el Consejo Nacional de Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración (NABL).
Es importante precisar que la solicitud presentada a la CDSCO no es condición suficiente para figurar en la lista, sino que es imprescindible estar también acreditado por la NABL. Hasta la fecha, la CDSCO sólo ha autorizado 30 laboratorios repartidos por toda la India para ayudar al fabricante a realizar las pruebas de seguridad y la evaluación de los dispositivos.
La realización de pruebas de seguridad y evaluación preclínica por laboratorios acreditados (todos ellos con sede en la India) supone una importante inversión por parte de los fabricantes radicados fuera del país, si se tienen en cuenta los costes derivados de la realización de verificaciones reconocidas por la Autoridad Reguladora in situ y la necesidad de enviar muestras representativas al país para su verificación, con la consiguiente necesidad de gestionar el proceso de importación.
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Fuentes:
