Lo scorso 7 marzo, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha rilasciato la comunicazione No.29/Misc/03/2019-DC(211) List of the certified Medical Device Testing Laboratory (MDTL) under MDR 2017 che include la lista dei laboratori accreditati (Medical Device Testing Laboratory o MDTL) per l’esecuzione dei test di sicurezza pre-clinica e valutazione su Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, ai sensi dell’articolo 81 del Regolamento Medical Device Rule 2017 entrato in vigore l’1 gennaio 2018.
All’interno della lista sono riportate tutte le informazioni necessarie per individuare il laboratorio accreditato in carico di eseguire i test a scopo registrazione dei Dispositivi presso CDSCO, quali nome, indirizzo del laboratorio e numero di registrazione.
All’interno del documento sono identificati i criteri di individuazione dello stabilimento di prova, le categorie di dispositivi trattati, le limitazioni inerenti alla classe di rischio, nonché il tipo di test per cui vige l’accreditamento (ad esempio relativo a biocompatibilità, sterilizzazione, test fisici e meccanici, bioburden) unitamente alla norma di riferimento.
Tali laboratori, gli unici che hanno l’autorizzazione a testare i Dispositivi a scopo di registrazione, sono accreditati al National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL).
È importante specificare che la richiesta fatta a CDSCO non è condizione sufficiente per rientrare all’interno della lista, ma è indispensabile essere anche accreditati NABL. Ad oggi CDSCO ha autorizzato solo 30 laboratori sparsi su tutto il territorio indiano per supportare il fabbricante ad eseguire test di sicurezza e valutazione dei dispositivi.
L’esecuzione di test di sicurezza e valutazione pre-clinica da parte di laboratori accreditati (tutti con sede sul territorio indiano) comporta un investimento significativo in capo ai Fabbricanti con sede fuori dal Paese, se si considerano i costi dovuti all’esecuzione di verifiche riconosciute da parte dell’Autorità Regolatoria in loco e la necessità dell’invio nel Paese di campioni rappresentativi oggetto di verifica, con conseguente necessità di gestione del processo di importazione.
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