La Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna (Post-Market Surveillance, PMS) riveste un ruolo fondamentale per garantire la sicurezza degli utilizzatori e la conformità.
Con l’entrata in vigore il 16 giugno 2025 del The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, i fabbricanti di Dispositivi Medici in Gran Bretagna devono affrontare nuovi e più stringenti requisiti.
L’emendamento rappresenta il primo passo concreto della riforma post-Brexit per i Dispositivi Medici in Gran Bretagna e apre la strada a ulteriori aggiornamenti normativi previsti per il 2025 e il 2026. Comprendere e adeguarsi alle nuove regole di PMS per i Dispositivi Medici in Gran Bretagna è non solo un obbligo, ma un’opportunità strategica per presidiare un mercato competitivo.
The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: gli obiettivi
L’emendamento The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 introduce una nuova Parte 4A nelle attuali UK Medical Devices Regulations (MDR) 2002, focalizzata su requisiti di Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles).
Le nuove disposizioni si applicano a tutti i Dispositivi Medici immessi sul mercato della Gran Bretagna, inclusi i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) e i Dispositivi Medici impiantabili attivi, indipendentemente dalle attività di PMS già svolte dai fabbricanti in altri Paesi, come l’Unione Europea.
Le misure introdotte sono volte a migliorare la tracciabilità degli incidenti e delle tendenze, permettendo alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) di intervenire in modo tempestivo quando necessario. Questo contribuisce a una gestione del rischio più efficace, facilita l’identificazione precoce dei problemi di sicurezza e la loro rapida mitigazione, con una conseguente riduzione dei potenziali danni.
Principali novità per la Sorveglianza Post-Market in Gran Bretagna
Le nuove disposizioni presentano significative novità per la Sorveglianza Post-Commercializzazione dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna, in particolare per quanto riguarda le tempistiche di segnalazione e la gestione degli incidenti.
1. Vigilanza: tempistiche di segnalazione più stringenti
- Grave minaccia per la salute pubblica: segnalazione all’MHRA entro 2 giorni lavorativi dalla conoscenza del fatto.
- Decesso o peggioramento grave e non previsto dello stato di salute: segnalazione all’ MHRA entro 10 giorni lavorativi dalla conoscenza del fatto.
- Peggioramento grave previsto dello stato di salute: segnalazione entro 15 giorni lavorativi dalla conoscenza, una riduzione notevole rispetto ai precedenti 30 giorni.
- I fabbricanti sono responsabili dell’indagine sugli incidenti e devono fornire qualsiasi informazione richiesta dalla MHRA entro 3 giorni lavorativi.
Inoltre, i fabbricanti esteri non stabiliti nel Regno Unito hanno l’obbligo di informare tempestivamente il proprio UK Responsible Person, ovvero la figura responsabile della conformità normativa per i Dispositivi Medici immessi sul mercato UK.
2. Azioni Correttive (FSCA) e Avvisi di Sicurezza (FSN)
- Le Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA) devono essere comunicate all’MHRA prima o contemporaneamente alla loro attuazione.
- In caso di richiesta di aggiornamenti da parte dell’MHRA, il fabbricante è tenuto a fornire le informazioni entro 3 giorni lavorativi.
- Tutte le FSCA devono essere comunicate ai clienti interessati tramite un Avviso di Sicurezza sul Campo (FSN).
- Gli Avvisi di Sicurezza devono essere facilmente ritrovabili, chiari, concisi, senza messaggi commerciali, devono includere UDI, numero di registrazione MHRA (se disponibile), descrizione del problema, azione richiesta e devono raggiungere efficacemente tutti gli utenti finali. È buona pratica pubblicarli sul proprio sito web per garantire la tracciabilità e monitorare l’efficacia della comunicazione.
- Se viene intrapresa un’Azione Correttiva di Sicurezza (FSCA) al di fuori della Gran Bretagna – ad esclusione dell’Irlanda del Nord – per dispositivi simili a quelli distribuiti anche in Gran Bretagna, la MHRA deve essere comunque informata entro 3 giorni lavorativi.
I requisiti riflettono maggiore trasparenza e tracciabilità, alzando gli standard di responsabilità dei fabbricanti.
3. Documentazione PMS e PSUR: un sistema proattivo e verificabile
Il Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 introduce l’obbligo di un Post-Market Surveillance Plan (PMS Plan) documentato e proporzionato al rischio per tutti i dispositivi, requisito che non era sempre ugualmente previsto e strutturato in precedenza.
- La MHRA può richiedere in qualsiasi momento il PMS Plan e, se applicabile, lo PSUR (Periodic Safety Update Report).
- I documenti devono essere resi disponibili entro 3 giorni lavorativi su richiesta dell’autorità.
4. Sistema MORE: segnalazione digitale obbligatoria
Tutte le segnalazioni devono essere inviate tramite il portale Manufacturer On-Line Reporting Environment (MORE). Il portale supporta l’invio di:
- Informazioni sugli incidenti, quali Manufacturer Incident Reports (MIR).
- Risultati delle indagini.
- Azioni correttive intraprese.
La MHRA ha pubblicato utili linee guida sull’uso dei file XML (XSD) per i report MIR e FSCA nel sistema MORE, validi per la Gran Bretagna.
UK Responsible Person: maggiori responsabilità
Le responsabilità dello UK Responsible Person (UKRP) si ampliano e diventano cruciali per la corretta gestione della Sorveglianza Post-Market dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna. Infatti, lo UKRP deve richiedere, conservare e monitorare i piani PMS e gli eventuali PSUR dei fabbricanti che rappresenta, assicurandone la conformità. Inoltre, i fabbricanti hanno l’obbligo di informare lo UKRP su qualsiasi importatore attivo nel Regno Unito e segnalare tempestivamente ogni nuova nomina o rimozione.
Conclusioni e implicazioni per il fabbricante
Il nuovo quadro di Sorveglianza Post – Market dei Dispositivi Medici in Gran Bretagna, introdotto dal Medical Devices (Amendment) 2024, mira a colmare carenze storiche con un approccio più rigoroso. Sebbene si ispiri alle migliori pratiche internazionali e alle normative europee, restano differenze significative: è quindi necessario un approccio strategico, che combini armonizzazione internazionale e adattamento specifico alle norme britanniche.
Per i fabbricanti di Dispositivi Medici è necessario adeguarsi prontamente alla nuova regolamentazione per mantenere la propria presenza sul mercato britannico.
>>> Per supporto nella conformità alle normative della Gran Bretagna, Thema, in qualità di UK Responsible Person, offre consulenza strategico-regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, compresa la fase di Post-Market Surveillance.
Fonti e risorse utili:
GB MIR and FSCA schema implementation guide – GOV.UK
Post-market surveillance requirements for Medical Devices: summary of main changes – GOV.UK
GB MIR and FSCA schema implementation guide
10/06/2025
