La Commissione avvia una consultazione pubblica e una richiesta di contributi per la valutazione del contesto regolatorio
La Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica e una richiesta di contributi sulla regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro in Unione Europea. L’iniziativa rientra in un processo di valutazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 e del Regolamento IVDR (UE) 2017/746, offrendo a tutte le parti interessate l’opportunità di esprimere i propri feedback e contributi sull’efficacia, evidenziando problematiche e suggerendo miglioramenti.
I regolamenti, concepiti per garantire che solo dispositivi sicuri ed efficaci raggiungano il mercato, mirano anche a preservare la competitività e l’innovazione del settore. Per questo, la valutazione si concentrerà su vari aspetti, tra cui l’efficacia delle normative, l’impatto economico e gli oneri amministrativi, con particolare attenzione alle piccole e medie imprese (PMI). Inoltre, l’analisi affronterà questioni fondamentali come la disponibilità dei dispositivi, incluse le difficoltà legate ai “dispositivi orfani” e l’incoraggiamento allo sviluppo di dispositivi innovativi.
In aggiunta, la consultazione rappresenta un’occasione per esaminare i benefici delle normative per i pazienti e gli utenti finali.
Gli interessati potranno inviare i propri contributi fino al 21 marzo 2025.
L’iniziativa potrebbe essere collegata alla risoluzione approvata dal Parlamento Europeo il 23 ottobre 2024, che ha sottolineato la necessità di risolvere le sfide e più urgenti entro il primo trimestre del 2025. La risoluzione ha richiamato l’attenzione sui colli di bottiglia nella certificazione dei dispositivi, evidenziando come i conseguenti ritardi possano mettere a rischio la disponibilità continua di dispositivi essenziali sul mercato europeo. Si è sottolineata, inoltre, la necessità di creare un percorso regolatorio più flessibile e rapido, al fine di favorire l’approvazione di dispositivi orfani, pediatrici e tecnologicamente avanzati, rispondendo così a bisogni medici ancora insoddisfatti. Migliorare la trasparenza tra gli organismi notificati è stato un altro aspetto affrontato, con l’obiettivo di semplificare le procedure di certificazione e rendere più prevedibile l’accesso al mercato per i fabbricanti.
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22/01/2025
