Regno Unito: pubblicate linee guida per la sorveglianza post-commercializzazione dei Dispositivi Medici
Il 15 gennaio 2025, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato linee guida per chiarire le disposizioni del recente emendamento al Regolamento sui Dispositivi Medici (Statutory Instrument 2024 No.1368), intitolato “The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024” .
Nuovo emendamento e principali cambiamenti
L’emendamento modifica lo UK Medical Devices Regulations (MDR) 2002, introducendo una nuova Parte 4, che stabilisce requisiti più stringenti per la sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Questi requisiti si applicano a tutti i Dispositivi Medici, inclusi i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e i dispositivi impiantabili attivi, commercializzati in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia).
L’emendamento, che entrerà in vigore il 16 giugno 2025, mira a migliorare la tracciabilità degli incidenti e degli eventi avversi, a rafforzare la gestione dei rischi e la sicurezza dei dispositivi, a consentire interventi tempestivi da parte di MHRA.
Nonostante i requisiti siano ispirati ai regolamenti europei (MDR e IVDR), presentano alcune differenze significative. Ad esempio, è obbligatoria la notifica a MHRA delle azioni di sicurezza sul campo (Field Safety Corrective Actions, FSCA) per dispositivi esteri, anche se non commercializzati in Gran Bretagna. Tali differenze, pur limitando una piena armonizzazione con la normativa europea, rappresentano un passo importante per affrontare le sfide post-Brexit.
Punti salienti delle linee guida
Le linee guida pubblicate da MHRA supportano i fabbricanti nell’implementazione dei nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) e offrono chiarimenti su obblighi, definizioni e procedure operative.
Di seguito si evidenziano i principali argomenti trattati.
Sezione B: principi chiave della Sorveglianza Post-Market
- Durata di vita del dispositivo: si definisce come il periodo compreso tra la data di fabbricazione e la fine del ciclo operativo in cui il fabbricante garantisce il funzionamento del dispositivo come previsto (durata di utilizzo convalidata).
- Durata del periodo di Sorveglianza Post-Commercializzazione: inizia dal momento dell’immissione sul mercato o messa in servizio del primo dispositivo, fino alla fine del ciclo di vita dell’ultimo dispositivo dello stesso modello.
- Classificazione degli incidenti: criteri per identificare incidenti gravi, deterioramenti significativi della salute, gravi minacce per la salute pubblica e altri eventi rilevanti.
Alcune modifiche introdotte dall’emendamento SI: No.1368:
- Definizione del periodo di sorveglianza post-commercializzazione introdotto;
- Precisazioni sugli effetti collaterali segnalabili;
- Inclusione del trattamento auto-somministrato tra gli interventi per prevenire un grave deterioramento della salute.
Sezione C: requisiti di sistema PMS per i fabbricanti
- Piano di Sorveglianza Post-market (PMS): obbligatorio secondo i regolamenti.
- Azioni preventive e correttive (CAPA): obbligo di notifica al Rappresentante Autorizzato del Regno Unito (UKRP) e, se applicabile, all’Organismo Notificato del Regno Unito, per ogni azione intrapresa al fine di gestire rischi o non conformità che influenzino le prestazioni o la sicurezza del dispositivo.
- Rapporti di sorveglianza post-commercializzazione PMSR e PSUR: obbligo di inclusione nei documenti regolatori.
Una modifica principale introdotta: l’UKAB valuterà le azioni correttive e preventive per valutarne l’impatto sulla certificazione del dispositivo.
Sezione D: segnalazione nell’ambito del sistema di vigilanza
- Soggetti obbligati alla segnalazione: chiarimento su chi deve segnalare.
- Tipologie di eventi da segnalare: ampliamento delle categorie.
- Tempistiche: riduzione dei tempi per segnalare un previsto grave peggioramento delle condizioni di salute da 30 a 15 giorni.
- Modalità di presentazione: miglioramenti nella struttura e negli elementi richiesti nei report.
Per tutti i dettagli e ulteriori informazioni, consultare le linea guida.
Implicazioni per il fabbricante
È fondamentale che i fabbricanti si preparino per tempo approfondendo i dettagli dell’emendamento e delle linee guida, così da essere conformi entro la scadenza del 16 giugno 2025. MHRA incoraggia le aziende a fornire feedback tramite le associazioni di categoria per migliorare ulteriormente le linee guida prima della loro entrata in vigore.
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22/01/2025
