Il 23 ottobre 2025 è stato pubblicato nel Boletín Oficial del Estado (BOE) il Regio Decreto spagnolo n. 942/2025 che completa l’adeguamento della legislazione nazionale spagnola al Regolamento europeo IVDR (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. Il decreto è entrato in vigore il giorno dopo la sua pubblicazione, cioè il 24 ottobre 2025.

Con l’emanazione del Decreto 942/2025, la Spagna rafforza il quadro normativo preesistente, garantendo che le pratiche interne e la messa a disposizione dei dispositivi IVD siano pienamente allineate ai requisiti europei. Il Decreto aggiunge inoltre alcuni requisiti specifici nazionali al Regolamento IVDR.

Di seguito i punti chiave.

Più obblighi per i Dispositivi IVD “In – House” (IVD fabbricati internamente)

Il Decreto stabilisce requisiti specifici per gli IVD “In – House”, ovvero fabbricati e utilizzati all’interno della stessa struttura sanitaria (come i Laboratori Clinici), equiparandoli da un punto di vista regolatorio ai fabbricanti di IVD (Articolo 7).  L’obiettivo è sottoporre i dispositivi IVD non coperti da certificazione esterna, agli standard di qualità più elevati:

• Obbligo di ISO 15189: i Centri devono ottenere l’accreditamento secondo la norma internazionale ISO 15189 (Qualità e competenza dei laboratori medici). Per la prima volta, l’accreditamento alla ISO 15189 non è solo raccomandato, ma diviene obbligatorio (legalmente mandatorio) e richiesto per quei Centri che producono e utilizzano IVD all’interno della propria struttura sanitaria.

Sono previste scadenze scaglionate in base alla classe di rischio del dispositivo utilizzato:

• • 2027: applicazione dell’obbligo per la Classe D (rischio più alto).
  • 2032: applicazione dell’obbligo per le Classi A/B (rischio più basso).

Il requisito è specificamente collegato alla fornitura di servizi di diagnostica in vitro e alla fabbricazione di dispositivi per uso interno, garantendo che anche gli IVD non certificati da terze parti (Organismi Notificati) siano sottoposti a un rigoroso sistema di gestione della qualità.

• Obblighi di registrazione e Persona Responsabile: l’obbligo di designare una Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC), già previsto dal Regolamento IVDR (UE) 2017/745 per i fabbricanti di Dispositivi Medici, con il Regio Decreto viene esteso e formalizzato anche per i laboratori che producono In – House.

Tali centri, considerati ora come fabbricanti ai fini regolatori, dovranno notificare l’inizio dell’attività di fabbricazione all’AEMPS (Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari) e nominare formalmente una Persona Responsabile della conformità ai requisiti stabiliti.

Regolamentazione più severa per i test genetici

A tutela della salute e dei diritti dei pazienti, il Regio Decreto interviene con misure specifiche per i test genetici:

• Consenso informato: vengono imposte regole che assicurino che il paziente, prima di sottoporsi a un test genetico, riceva informazioni chiare e complete per ragioni etiche e legali, sulla finalità del test, sull’irreversibilità del test, sull’impatto a lungo termine del test genetico (ad esempio, i risultati possono avere conseguenze significative sulle scelte riproduttive, sulle opportunità lavorative, o sull’accesso alle assicurazioni).
• Consulenza genetica obbligatoria: i centri che offrono test genetici sono ora obbligati a fornire ai pazienti un servizio di consulenza genetica qualificato. L’Articolo 34.2 specifica che i centri dovranno garantire che il paziente riceva consulenza genetica adeguata prima e dopo la comunicazione del risultato.

Obbligo di Registrazione Nazionale per gli Operatori Economici

Per garantire la tracciabilità, in assenza della piena operatività di EUDAMED, il Decreto prevede l’obbligo d’iscrizione al Registro di Commercializzazione gestito dall’AEMPS anche agli Importatori e Distributori, oltre che ai fabbricanti. Questa registrazione nazionale è essenziale per poter legalmente immettere i prodotti sul mercato iberico.

>>> Con i suoi servizi di consulenza strategico – regolatoria, Thema può accompagnare i Dispositivi Medici e medico – diagnostici in vitro sul mercato spagnolo in piena conformità, garantendo che i sistemi di gestione della qualità di importatori, fabbricanti stranieri e fabbricanti in house siano pienamente conformi ai requisiti.

FONTE
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2025-21298