Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la Revisione 4 della guida MDCG 2020-16, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Il documento chiarisce l’applicazione delle regole dell’Allegato VIII, aiutando fabbricanti, organismi notificati e istituzioni sanitarie a determinare correttamente la classe di rischio degli IVD (Classe A, B, C e D, dove la Classe D rappresenta il rischio più elevato) prima dell’immissione sul mercato.
Una classificazione IVD accurata è il primo passo fondamentale per definire i requisiti normativi applicabili, compresi la documentazione tecnica, le procedure di conformità e gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione per gli IVD.
La pubblicazione della Revisione 4 (marzo 2025), a pochi mesi dalla Revisione 3 (luglio 2024), sottolinea la natura dinamica dell’implementazione dell’IVDR e l’importanza per i fabbricanti di adattarsi tempestivamente.
Pur non essendo giuridicamente vincolante, gli operatori del settore, in particolare i fabbricanti, dovrebbero considerare la guida come un punto di riferimento fondamentale per le buone pratiche di conformità al Regolamento IVDR (UE) 2017/746, che invece è legalmente vincolante.
La guida promuove un’applicazione coerente e armonizzata delle regole di classificazione in tutta l’Unione Europea, rivolgendosi anche alle autorità competenti.
Classificazione IVD: aggiornamenti chiave nella Revisione 4 della MDCG 2020-16
- Riclassificazione dei test SARS-CoV-2: i test autodiagnostici per SARS-CoV-2 sono stati riclassificati in Classe C (prima erano in Classe D), mentre i test per uso professionale sono stati riclassificati in Classe B (precedentemente Classe D). Da notare che gli IVD per la rilevazione del SARS-CoV e dei suoi ceppi emergenti, nonché per gruppi vulnerabili, restano in Classe D, la più elevata.
Questa riclassificazione riflette un cambiamento significativo nella percezione del rischio associato al SARS-CoV-2 per la popolazione. - Revisione degli esempi per la Regola 1 (Agenti trasmissibili): sono stati aggiornati gli esempi relativi ai dispositivi IVD per la rilevazione di agenti infettivi trasmissibili come virus, batteri e altri patogeni.
- Revisione degli esempi per la Regola 4(a) (Autotest): aggiornati gli esempi relativi ai dispositivi per autotest, per chiarire meglio la classificazione in base ai biomarcatori.
- Modifica della nota a piè di pagina 8 nella Regola 3 (m) (Malattie congenite): la nota è stata modificata per chiarire meglio l’interpretazione della regola; in particolare sono state fornite informazioni più precise per lo screening neonatale, nella direzione di una maggiore coerenza con la pratica clinica.
- Modifiche editoriali minori agli Allegati 1 e 2: sono state apportate piccole modifiche di formulazione e di struttura per migliorare la leggibilità complessiva del documento.
- Rafforzamento dell’Enfasi sulla Destinazione d’Uso: la Revisione 4 ribadisce il ruolo critico e fondamentale della destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante per l’IVD nel determinarne la classificazione.
L’importanza della classificazione IVD in vista delle prossime scadenze IVDR
Con l’avvicinarsi delle scadenze introdotte dal Regolamento IVDR (UE) 2023/607, la corretta classificazione degli IVD Legacy diventa un passaggio strategico. Entro il 26 maggio 2025, i fabbricanti dovranno aver adeguato il proprio sistema di gestione della qualità a IVDR e presentato richiesta formale a un organismo notificato. Le tempistiche per la valutazione della conformità variano in base alla classe di rischio del dispositivo.
In questo scenario, la Revisione 4 della MDCG 2020-16 è uno strumento essenziale per orientarsi nella transizione normativa. Infatti, una classificazione IVD corretta influenza direttamente il livello di evidenze richieste e le tempistiche necessarie per la marcatura CE.
Le linee guida MDCG, pur non vincolanti giuridicamente, rappresentano lo standard di riferimento per una corretta interpretazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Autorità competenti e organismi notificati si aspettano che siano seguite come prova di buona pratica. Scostarsi da queste indicazioni è possibile, ma richiede motivazioni tecniche solide e ben documentate, con il rischio di incorrere in controlli più stringenti e in non conformità.
Seguire le linee guida MDCG è un modo sicuro per orientarsi, raggiungere la compliance e rispettare le scadenze previste dai Regolamenti IVDR e (UE) 2024/1860.
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15/04/2025
