In Australia, i Principi Essenziali (Essential Principles) rappresentano un insieme di requisiti obbligatori volti a garantire che i Dispositivi Medici immessi sul mercato siano sicuri, efficaci e di alta qualità. Questi principi, definiti nel “Therapeutic Goods Act 1989” e nelle “Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002” sono vincolanti per tutti i fabbricanti che intendono commercializzare Dispositivi Medici nel Paese.
Per dimostrare la conformità ai Principi Essenziali, i fabbricanti devono raccogliere evidenze scientifiche e cliniche strettamente correlate alla destinazione d’uso del dispositivo, dimostrando chiaramente il rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione.
La checklist dei Principi Essenziali del 22 agosto 2024
Il 22 agosto 2024 è stato pubblicato un importante aggiornamento della Checklist dei Principi Essenziali, uno strumento utile per identificare e documentare i requisiti di sicurezza e prestazione applicabili. La checklist aiuta a:
- identificare i requisiti di sicurezza e prestazione pertinenti;
- documentare le motivazioni per cui eventuali requisiti potrebbero non essere rilevanti;
- riassumere le evidenze a supporto di ciascun requisito di sicurezza e prestazione.
Una corretta compilazione della checklist facilita il processo di valutazione della conformità e semplifica la preparazione della documentazione necessaria per ottenere il certificato di conformità rilasciato dalla Therapeutic Goods Administration (TGA).
Come Utilizzare la Checklist
La checklist deve essere utilizzata in diverse situazioni, quali:
- nuove domande di valutazione della conformità per Dispositivi Medici non ancora registrati;
- modifiche sostanziali ai dispositivi già in commercio che richiedono una nuova valutazione;
- famiglie o gruppi di dispositivi: la checklist può essere applicata a un singolo dispositivo o a un gruppo di dispositivi simili.
La corretta compilazione della checklist dimostra come ciascun Principio Essenziale sia stato affrontato nel processo di sviluppo del dispositivo. I produttori devono conservarla e fornirla alla TGA quando richiesto, ad esempio in caso di valutazione della conformità.
Nuova versione della Checklist
La checklist dei Principi Essenziali è stata aggiornata più volte per migliorarne l’accessibilità e l’usabilità. L’ultima versione, pubblicata il 22 agosto 2024, ha introdotto numerosi miglioramenti:
- rimozione di limitazioni che impedivano l’inserimento corretto dei dati nei campi richiesti;
- collegamenti URL diretti ai Principi Essenziali specifici, per agevolare l’accesso alle informazioni rilevanti;
- introduzione di una sezione dedicata al prodotto, per indicare a quale dispositivo si riferisce la checklist, particolarmente utile per chi deve completare più modelli.
Conclusione
La checklist dei Principi Essenziali rappresenta uno strumento indispensabile per i produttori di Dispositivi Medici, facilitando la dimostrazione della conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione. Una corretta compilazione e manutenzione della checklist consente ai fabbricanti di garantire che i loro dispositivi rispettino le normative vigenti e siano pronti per l’immissione sul mercato.
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