En Australia, los Principios Esenciales representan un conjunto de requisitos obligatorios destinados a garantizar que los productos sanitarios comercializados sean seguros, eficaces y de alta calidad. Estos principios, establecidos en la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y en el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002, son vinculantes para todos los fabricantes que deseen comercializar productos sanitarios en el país.
Para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales, los fabricantes deben reunir pruebas científicas y clínicas estrechamente relacionadas con el uso previsto del producto, que demuestren claramente el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
Lista de control de los principios esenciales del 22 de agosto de 2024
El 22 de agosto de 2024 se publicó una importante actualización de la lista de comprobación de los principios esenciales, una herramienta útil para identificar y documentar los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. La lista de control ayuda a:
- identificar los requisitos de seguridad y rendimiento pertinentes;
- documentar las razones por las que cualquier requisito podría no ser pertinente;
- resumir las pruebas que respaldan cada requisito de seguridad y rendimiento.
La correcta cumplimentación de la lista de comprobación facilita el proceso de evaluación de la conformidad y simplifica la preparación de la documentación necesaria para obtener el certificado de conformidad expedido por la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Cómo utilizar la lista de control
La lista de control debe utilizarse en diversas situaciones, como:
- nuevas solicitudes de evaluación de la conformidad de productos sanitarios aún no registrados;
- cambios sustanciales en dispositivos ya comercializados que requieren una reevaluación;
- familias o grupos de dispositivos: la lista de control puede aplicarse a un único dispositivo o a un grupo de dispositivos similares.
La correcta cumplimentación de la lista de comprobación demuestra cómo se ha abordado cada Principio Esencial en el proceso de desarrollo del dispositivo. Los fabricantes deben conservarlo y facilitarlo a la TGA cuando ésta lo solicite, por ejemplo, en caso de evaluación de la conformidad.
Nueva versión de la lista de control
La lista de control de los Principios Esenciales se ha actualizado varias veces para mejorar su accesibilidad y facilidad de uso. La última versión, publicada el 22 de agosto de 2024, introdujo numerosas mejoras:
- eliminación de las limitaciones que impedían la correcta introducción de datos en los campos obligatorios;
- enlaces URL directos a Principios Esenciales específicos, para facilitar el acceso a la información pertinente;
- introducción de una sección de productos para indicar a qué aparato se refiere la lista de control, especialmente útil para quienes tengan que completar varios modelos.
Conclusiones
La lista de comprobación de los Principios Esenciales es una herramienta indispensable para los fabricantes de productos sanitarios, ya que facilita la demostración del cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento. La compilación y el mantenimiento correctos de la lista de comprobación permiten a los fabricantes garantizar que sus productos cumplen la normativa vigente y están listos para su comercialización.
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