Nel mese di maggio 2024 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), insieme al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento (CMDh), ha pubblicato la quarta revisione della guida in formato Questions and Answer sui prodotti combinati farmaco – dispositivo medico (sia DM, sia IVD), dedicata ai fabbricanti richiedenti l’autorizzazione per l’accesso al mercato e agli Organismi Notificati accreditati.
Il documento, elaborato sulla base dell’esperienza maturata e su casi reali, trasmette informazioni pratiche estremamente utili, considerando che molti dei dispositivi più innovativi in produzione comprendono una parte di farmaco (o sostanza) oltre al dispositivo stesso e sono regolamentati nel quadro farmaceutico e/o in quello dei Dispositivi Medici, in base alla principale modalità d’azione del prodotto, in un contesto giuridico di non sempre facile interpretazione.
La guida è da considerarsi un supporto al Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (EU) 2017/745 e al Regolamento sui dispositivi medico – diagnostici in vitro IVDR (EU) 2017/746.
Gli oggetti principali delle domande e risposte
Precisamente, l’insieme di domande che compongono la guida riguardano le procedure di gestione lungo tutto il ciclo di vita del prodotto e la richiesta di autorizzazione per:
- Dispositivi Medici e farmaci che costituiscono un prodotto integrale con un farmaco (prodotti combinati integrali), quali ad esempio siringhe preriempite;
- medicinali che includono nella loro confezione un dispositivo medico (co-confezionato) e relativa etichettatura;
- prodotti composti da sostanze medicinali che, parte integrante del dispositivo medico, svolgono funzione ausiliaria, ancillare, cioè di supporto per il corretto funzionamento del dispositivo;
- procedure di consultazione per la diagnostica accompagnatoria, test diagnostici essenziali per il corretto utilizzo di uno specifico medicinale.
Il documento presenta significative modifiche rispetto alla precedente versione pubblicata a novembre 2023, in particolare perché contiene più sezioni.
Per citarne alcune, la nuova domanda 1.3. specifica come ottenere consulenza sulla classificazione dei prodotti combinati farmaco-dispositivo, in particolare per i prodotti borderline che sono quei prodotti per i quali non è chiaro se il contesto giuridico di riferimento da applicare sia quello dei Dispositivi Medici o quello dei farmaci. In estrema sintesi, la decisione sulla classificazione dei prodotti spetta alle Autorità nazionali competenti per i medicinali e/o Dispositivi Medici.
I richiedenti l’autorizzazione possono presentare la dichiarazione dell’Organismo Notificato che attesti la conformità parziale ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)? Qual è il peso del parere dell’Organismo Notificato? Questa, in breve, è la domanda 2.4. la cui risposta è negativa. Nella guida si afferma infatti che il parere di un Organismo Notificato non può essere accettato, approfondendone le ragioni.
La domanda 2.7 riguarda i cambiamenti minori effettuati sui prodotti integrali di combinati farmaco -dispositivo medico, i drug-device combination (DDC): come per qualsiasi altra modifica, il titolare dell’autorizzazione è tenuto a determinare se la modifica impatti significativamente su qualità ed efficacia del dispositivo e, in tal caso, richiedere una variazione; numerosi sono gli approfondimenti e le sfaccettature compresi nella risposta, da leggere con attenzione.
Alla guida è possibile approfondire tutte le domande e le risposte.
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Fonti:
https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-devices-new-guidance-industry-notified-bodies
QWP-BWP Guideline on medicinal products used with a medical device (europa.eu)
