En mayo de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh), publicó la cuarta revisión de la guía en formato de preguntas y respuestas sobre combinaciones de medicamentos y productos sanitarios (tanto DM como de diagnóstico in vitro) para fabricantes que solicitan autorización de acceso al mercado y Organismos Notificados acreditados.
El documento, que se basa en la experiencia y en casos reales, transmite información práctica de gran utilidad, teniendo en cuenta que muchos de los dispositivos más innovadores en producción incluyen una parte de medicamento (o sustancia) además del propio dispositivo y están regulados en el marco farmacéutico y/o de productos sanitarios, en función del modo de acción principal del producto, en un contexto jurídico que no siempre es fácil de interpretar.
La guía pretende servir de apoyo al Reglamento sobre productos sanitarios MDR (UE) 2017/745 y al Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro IVDR (UE) 2017/746.
Objetos principales de las preguntas y respuestas
En concreto, el conjunto de preguntas que componen la guía se refieren a los procedimientos de gestión a lo largo del ciclo de vida del producto y la solicitud de autorización para:
- productos sanitarios y medicamentos que constituyen un producto integral con un medicamento (productos combinados integrales), como las jeringuillas precargadas;
- medicamentos que incluyen un producto sanitario (co-envasado) y etiquetado en su envase;
- los productos compuestos por sustancias medicinales que, como parte integrante del producto sanitario, desempeñan una función auxiliar, accesoria, es decir, de apoyo al buen funcionamiento del producto;
- procedimientos de consulta para acompañar diagnósticos, pruebas diagnósticas esenciales para el uso correcto de un medicamento específico.
El documento presenta cambios significativos respecto a la versión anterior, publicada en noviembre de 2023, en particular porque contiene más secciones.
Por nombrar algunas, la nueva pregunta 1.3. especifica cómo obtener asesoramiento sobre la clasificación de los productos combinados medicamento-producto, en particular para los productos fronterizos, que son aquellos para los que no está claro si el contexto legal de referencia que debe aplicarse es el de los productos sanitarios o el de los medicamentos. En pocas palabras, la decisión sobre la clasificación de los productos corresponde a las autoridades nacionales responsables de los medicamentos y/o productos sanitarios.
¿Pueden los solicitantes de autorización presentar la declaración de conformidad parcial del organismo notificado con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)? ¿Qué peso tiene el dictamen del organismo notificado? Se trata, en definitiva, de la pregunta 2.4., a la que se responde negativamente. De hecho, la guía establece que la opinión de un organismo notificado no puede aceptarse, explicando los motivos.
La pregunta 2.7 trata de los cambios menores introducidos en los productos de combinación integral de medicamento y dispositivo, combinación de medicamento y dispositivo (DDC): como con cualquier otro cambio, el titular de la autorización debe determinar si el cambio afecta significativamente a la calidad y eficacia del producto y, en caso afirmativo, solicitar una modificación; en la respuesta se incluyen numerosas ideas y facetas, que deben leerse con atención.
En la guía puede profundizar en todas las preguntas y respuestas.
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Fuente:
https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-devices-new-guidance-industry-notified-bodies
QWP-BWP Guideline on medicinal products used with a medical device (europa.eu)
