La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) – Autorità Regolatoria del mercato dei Dispositivi Medici dell’Arabia Saudita – ha come obiettivo quello di aumentare la sicurezza dei pazienti migliorando la tracciabilità dei dispositivi. Per questo motivo, SFDA ha deciso di prorogare le scadenze UDI per i Dispositivi Medici, in modo tale da dare più tempo agli Operatori coinvolti di conformarsi al Sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi Medici (UDI).
Quali sono le nuove scadenze UDI per i Dispositivi Medici?
In base alla classe di rischio dei Dispositivi Medici, le scadenze UDI sono state prorogate come segue:
- Classe D (alto rischio): dal 1° agosto 2021 al 1° settembre 2022.
- Classi B e C (rischio medio): dal 1° febbraio 2022 al 1° settembre 2022.
- Classe A (basso rischio): dal 1° febbraio 2023 al 1° settembre 2023.
In merito ai requisiti UDI, a settembre 2020, SFDA ha pubblicato un aggiornamento del documento “Guidance on Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices (MDS-G34)” per fornire ai Fabbricanti e ad altre parti coinvolte le informazioni utili sui requisiti principali del sistema UDI da applicare ai dispositivi autorizzati ad essere commercializzati in Arabia Saudita. Il documento offre anche importanti informazioni sul database UDI (Saudi-DI) che costituisce un elemento fondamentale del sistema di identificazione unica dei dispositivi, perché contiene le informazioni aggiornate sui prodotti.
Scopi principali dell’implementazione del sistema UDI
Secondo la linea guida SFDA, i principali scopi dell’implementazione del sistema UDI sono:
- Garantire l’identificazione accurata dei dispositivi e dei dati specifici del prodotto.
- Consentire la tracciabilità dei Dispositivi Medici.
- Gestire le informazioni in caso di richiami, azioni correttive, dispositivi contraffatti e segnalazioni di eventi avversi.
- Stabilire controlli efficienti dei dispositivi durante l’intero ciclo di vita.
- Assicurare che i prodotti vengano utilizzati in modo efficiente e sicuro.
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