A inizio ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’importante linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification of Medical Devices” sulla classificazione dei Dispositivi Medici.
La classificazione dei Dispositivi Medici
La classificazione dei Dispositivi Medici è un sistema basato sul rischio che tiene in considerazione la vulnerabilità del corpo umano e i potenziali rischi associati ai dispositivi.
Tale approccio utilizza una serie di criteri che possono essere combinati in vari modi per determinare la classificazione dei Dispositivi Medici, quali la durata del contatto con il corpo umano, il grado d’invasività, la potenziale tossicità, la parte del corpo interessata dall’uso del Dispositivo Medico e se il dispositivo dipende da una fonte di energia.
I criteri possono essere applicati a una vasta gamma di dispositivi e tecnologie e costituiscono le “regole di classificazione”, stabilite nell’Allegato VIII del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e che corrispondono, in larga misura, alle regole di classificazione stabilite dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) GHTF/SG1/N77:2012.
Secondo l’Articolo 51 MDR, i Dispositivi Medici si suddividono nelle seguenti quattro classi di rischio: I, IIa, IIb e III.
Scopo della linea guida MDCG 2021-24
Lo scopo della linea guida MDCG 2021-24 è fornire una panoramica generale sull’impatto della classificazione dei Dispositivi Medici su diversi aspetti che riguardano la conformità del dispositivo ai requisiti regolatori.
Nello specifico, la guida MDCG presenta una serie di capitoli che forniscono informazioni su:
- Termini e definizioni.
- Come effettuare la classificazione.
- Applicazione delle regole di classificazione.
Inoltre, sono presenti diagrammi di flusso ed esempi specifici che spiegano ogni singola regola di classificazione dei Dispositivi Medici.
Regole di classificazione: quali e quante sono?
Le regole di classificazione presenti nell’Allegato VII MDR e spiegate nella linea guida MDCG 2021-24 sono 22 e si suddividono a seconda della tipologia dei Dispositivi Medici:
- Non invasivi, regole dalla n°1 alla n°4.
- Invasivi, regole dalla n°5 alla n°8.
- Attivi, regole dalla n°9 alla n°13.
Poi vi è una serie di regole speciali, dalla n° 14 alla n° 22, rivolte ad esempio ai dispositivi che vengono utilizzati per la contraccezione o a tutti quei dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali.
Hai bisogno di maggiori informazioni sulla classificazione dei Dispositivi Medici?
La linea guida MDCG 2021-24, da leggere unitamente al Regolamento MDR (UE) 2017/745, offre informazioni utili in merito alla classificazione dei Dispositivi Medici.
Se cerchi supporto per la classificazione dei dispositivi, puoi contattarci all’indirizzo email sales@thema-med.com.
Fonte:
MDCG 2021-24 “Guidance on classification of Medical Devices”, MDCG, Ottobre 2021
