Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR.
Le norme armonizzate o “standard armonizzati” sono norme europee valide per tutti i Paesi UE che vengono elaborate da un Organismo di Normazione Europeo (OEN), come CEN, CENELEC, ETSI e adottate sulla base di una richiesta della Commissione Europea ai fini dell’applicazione della legislazione dell’Unione sull’armonizzazione (Def. Art.2, punto 1, lettera c Regolamento (UE) n° 1025/2012).
Si tratta, quindi, di norme elaborate allo scopo di aiutare le parti interessate a interpretare i requisiti di sicurezza per raggiungere la conformità del prodotto e che ne danno presunzione di soddisfacimento.
Prime cinque norme armonizzate MDR
Il 19 luglio 2021 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione del 16 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i Dispositivi Medici redatte a sostegno del Regolamento MDR (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Il documento presenta le prime cinque norme armonizzate MDR:
1.EN ISO 10993-23:2021
Valutazione biologica dei Dispositivi Medici – Parte 23: Prove di irritazione (ISO 10993-23:2021).
2.EN ISO 11135:2014
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per Dispositivi Medici (ISO 11135:2014).
EN ISO 11135:2014/A1:2019
3.EN ISO 11137-1:2015
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i Dispositivi Medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013).
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4.EN ISO 11737-2:2020
Sterilizzazione dei Dispositivi Medici – Metodi microbiologici – Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019).
5.EN ISO 25424:2019
Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per Dispositivi Medici (ISO 25424:2018).
Prime quattro norme armonizzate IVDR
Il 20 luglio 2021 è stata pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro redatte a sostegno del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Il documento identifica le prime quattro norme armonizzate IVDR:
1.EN ISO 11135:2014
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per Dispositivi Medici (ISO 11135:2014).
EN ISO 11135:2014/A1:2019
2.EN ISO 11137-1:2015
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i Dispositivi Medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013).
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3.EN ISO 11737-2:2020
Sterilizzazione dei Dispositivi Medici – Metodi microbiologici – parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019).
4.EN ISO 25424:2019
Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per Dispositivi Medici (ISO 25424:2018).
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