Il giorno 8 luglio 2021 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea (GU L241/7) una rettifica del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, a segnalazione di alcune modifiche per correggere tra l’altro refusi, errori di battitura e di traduzione.

Quali le modifiche più significative?

Tra le modifiche riportate nel documento di rettifica, le più significative sono:

  • Alla pagina 104, allegato I, capo III, punto 23.2, lettere c) e d) Requisiti generali di sicurezza e prestazione è stata aggiunta la parola “legale” a sede, come da seguente tabella.
anziché leggasi
«c) nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sua sede; «c) nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sua sede legale;
«d) se il fabbricante ha la propria sede fuori dell’Unione, nome del mandatario e indirizzo della sua sede legale;» «d) se il fabbricante ha la propria sede legale fuori dell’Unione, nome del mandatario e indirizzo della sua sede legale;»
  • Alla pagina 143, allegato VIII, capo III, punto 5.4 (Regola 8), quarto trattino Regole di classificazione è stata variata la classe di rischio: i Dispositivi Medici Impiantabili che subiscono modifiche dopo impianto passano dalla classe IIb alla classe III, come da seguente tabella.
anziché leggasi
«—siano destinati a subire una modifica chimica dopo l’introduzione nel corpo, nel qual caso rientrano nella classe IIb, salvo se collocati nei denti,» «— siano destinati a subire una modifica chimica dopo l’introduzione nel corpo, nel qual caso rientrano nella classe III, salvo se collocati nei denti,».

Per maggiori dettagli e per conoscere tutte le modifiche apportate al MDR (UE) 2017/745 è possibile consultare il documento pubblicato al seguente link: https://bit.ly/2UdWKHn

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Le attività da svolgere e i requisiti da rispettare per essere conformi al Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 sono numerosi.

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Fonte:

Gazzetta ufficiale Unione Europea, GU L 241/7 del 08.07.2021