Da gennaio 2021 sono entrati in vigore nuovi requisiti per poter ottenere il certificato EAC (EurAseC Conformity), fondamentale per commercializzare i prodotti in Russia.
La nuova procedura è valida sia per EAC (TR CUs) che per i documenti di approvazione nazionali russi (GOST R, National Fire Safety Certificates, ecc.) registrati in Russia. La procedura di registrazione dei certificati EAC in altri paesi dell’Unione doganale (Bielorussia, Kazakistan, Armenia, Kirghizistan) è rimasta invariata.
In base alle nuove procedure, per ottenere il Certificato EAC sono necessarie diverse informazioni, dettagliate in seguito.
Che cos’è il certificato di conformità EAC?
Il certificato di conformità EAC dà evidenza che i dispositivi sono conformi ai Regolamenti Tecnici dell’Unione Doganale Eurasiatica EURASEC. Un marchio apposto sui prodotti ne dà evidenza.
I prodotti che recano il marchio EAC hanno superato infatti tutte le procedure di controllo della conformità in uno degli Stati Membri dell’Unione Doganale e sono conformi ai requisiti tecnici previsti, per cui possono circolare liberamente all’interno dello spazio doganale senza ulteriori restrizioni o vincoli.
L’Unione Doganale Eurasiatica comprende Russia, Bielorussia, Kazakistan, Armenia e Kirghizistan.
Cosa prevede la procedura di registrazione del certificato EAC dal 2021?
Dal 1° gennaio 2021 è necessario il numero di registrazione della dichiarazione doganale del carico per far circolare il prodotto oltre la dogana. Si precisa che il numero di registrazione doganale viene attribuito in fase di accettazione della dichiarazione doganale, quando cioè il richiedente manifesta la volontà di vincolare le merci a un determinato regime doganale.
Dal 1° agosto 2021 per registrare il certificato EAC il richiedente deve fornire le seguenti informazioni:
- il nome e l’indirizzo del Fabbricante con menzione del GLN (Global Location Number) ovvero il codice univoco che identifica l’azienda, per i prodotti fabbricati al di fuori dell’Unione Doganale;
- il GTIN (Global Trade Item Number) ovvero il codice prodotto che identifica la merce, menzionato anche nella sezione con le informazioni sui prodotti;
- i dati sulle ispezioni annuali.
A causa dell’implementazione di queste nuove procedure, è probabile che si verifichino dei ritardi nella registrazione del Certificato EAC.
Possibili ulteriori modifiche normative sui Dispositivi Medici in Russia
Nel mese di aprile 2021, il Parlamento russo ha discusso diverse modifiche apportate alla legge federale n° 323 “On health care protection”, relativa alla regolamentazione dei Dispositivi Medici.
Le modifiche in questione sono state approvate, sono parte di un progetto di legge pubblicato, non è ancora entrato in vigore.
Inoltre, è stata di recente discussa una proposta del governo russo che riguarda la bozza di regolamento che suggerisce la semplificazione del processo di registrazione nazionale (una registrazione accelerata in un unico passaggio) per i Fabbricanti russi. Questo a condizione che il test del tipo di prestazione, supervisionato dall’autorità di regolamentazione sanitaria russa Roszdravnadzor, venga eseguito nel laboratorio di prova dell’organismo esperto.
Infine, entro la fine di maggio 2021 dovrebbe essere discussa un’altra modifica che riguarda i Sistemi di Gestione della Qualità per i Fabbricanti di Dispositivi Medici. Secondo la bozza del documento, l’audit di gestione della qualità potrebbe essere eseguito in modalità remota, a condizione che ci sia un audit standard entro 2 anni dall’ispezione virtuale.
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