Il mese scorso, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) del Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha creato un nuovo spazio web: “Biocompatibility Assessment Resource Center”, allo scopo di fornire risorse utili per valutare la biocompatibilità dei Dispositivi Medici, in modo da gestire più facilmente i requisiti relativi alla ISO 10993-1.
Questa risorsa riflette le indicazioni presenti nel documento Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” pubblicato a settembre 2020 da FDA.
Guida sulla valutazione della biocompatibilità
Il centro risorse fornisce una guida per spiegare termini e concetti importanti per la valutazione della biocompatibilità dei Dispositivi Medici.
Si precisa che le informazioni contenute nel nuovo sito web non intendono sostituire la norma ISO 10993-1 o la relativa guida FDA, ma intendono piuttosto educare i Fabbricanti di Dispositivi Medici sull’importanza e sui metodi appropriati per una valutazione attenta e completa dei rischi e della sicurezza biologica.
La guida prevede quattro step di approfondimento:
- “Biocompatibility Basics” che contiene nozioni di base sulla biocompatibilità e un glossario dei termini della biocompatibilità.
- “Evaluation Endpoints” che presenta le tabelle utilizzate nella valutazione della biocompatibilità, in base alla categoria del dispositivo.
- “Test Articles” che fornisce esempi di come documentare il raffronto tra gli articoli di test e i prodotti proposti.
- “Test Report” che spiega come preparare e cosa inserire in un report di test.
Viene inoltre consigliato l’utilizzo del programma Q-Submission per poter sottoporre domande specifiche sulla valutazione della biocompatibilità.
Come può aiutarti Thema?
Attraverso una vasta gamma di servizi di consulenza strategico-regolatoria, il nostro team di esperti è a disposizione per fornirti maggiori informazioni e supporto nella fase di valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi.
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