Nella notifica pubblicata il 5 febbraio 2021 nella Gazzetta Ufficiale, l’India’s Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) ha proposto di riconoscere i metodi e le norme dell’American Society for Testing and Materials International (ASTM International) per valutare la conformità dei Dispositivi Medici ai requisiti di sicurezza, al fine di facilitare l’ingresso dei dispositivi sul mercato indiano.
Cosa sono gli American Standard Test Methods (ASTM)?
L’American Society for Testing and Materials International è un organismo di normazione degli Stati Uniti riconosciuto in tutto il mondo per lo sviluppo e la fornitura di standard internazionali. I metodi e le norme ASTM vengono utilizzati per migliorare la qualità dei prodotti, aumentare e garantire la sicurezza, facilitare l’accesso al commercio e ai mercati.
Esistono diverse norme ASTM relative ai Dispositivi Medici.
Previste modifiche alle Medical Devices Rules?
La notifica pubblicata dall’India’s Ministry of Health and Family Welfare potrebbe apportare delle modifiche al Regolamento indiano Medical Devices Rules, in modo da permettere alle aziende del settore dei Dispositivi Medici di utilizzare gli standard ASTM per dimostrare la conformità dei prodotti. Al momento, infatti, la regolamentazione vigente in India riconosce solamente gli standard internazionali ISO e IEC sui dispositivi.
Se la proposta del Ministero di riconoscere gli American Standard Test Methods (ASTM) verrà presa in considerazione e accettata, i Fabbricanti avranno a disposizione tali norme per dimostrare la conformità dei loro Dispositivi Medici durante il processo di registrazione presso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) che è l’Autorità Regolatoria indiana per i prodotti farmaceutici e i Dispositivi Medici.
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Fonte:
Notifica India’s Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW)
